Vertaling van "pharmakologischen versuche " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Versuch zur Feststellung der Walk-Konuspenetration | Walkpenetrations versuch
bepaling van de kegelpenetratie

trial-and-error Methode | Versuch-und-Irrtum-Methode | Versuch-und-Irrtum-Verfahren
methode met vallen en opstaan

Versuchs-Strecke | Versuchs-Übertragungsstrecke
experimentele verbinding

medizinischer Versuch
geneeskundig experiment

biologischer Versuch
biologische proefneming

klinischer Versuch
klinische proefneming

Versuch am Menschen
proefneming met mensen

Tierversuch [ Labortier | Tierzuchtanstalt (Labor) | Versuch am Tier | Versuchstier ]
proefneming met dieren [ dierproeven | laboratoriumdier | proefdieren | proefdierstation ]

wissenschaftliche Versuche im Weltraum durchführen
wetenschappelijke experimenten uitvoeren in de ruimte

neue Pädagogik [ Gesamtschule | Modellschule | Musterschule | pädagogische Forschung | pädagogische Reform | pädagogischer Versuch | Versuchsschule ]
nieuwe pedagogie [ buitenschoolse vorming | experimentele school | open school | pedagogische vernieuwing | pedagogisch experiment | pedagogisch onderzoek | pilootschool ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann:
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen dat:

Aus den Ergebnissen der toxikologischen und pharmakologischen Versuche muss Folgendes hervorgehen:
Uit het toxicologisch en farmacologisch onderzoek moeten blijken:

b) Bei einem neuen Arzneimittel, das aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot een nieuw geneesmiddel met bekende, doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

Ist jedoch das Arzneimittel zu einem anderen therapeutischen Zweck bestimmt oder muss es auf anderem Wege oder in anderer Dosis als die übrigen bereits im Handel befindlichen Arzneimittel verabreicht werden, so sind die entsprechenden Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und/oder der klinischen Prüfungen vorzulegen.
Evenwel dienen, in het geval waarin het geneesmiddel bestemd is voor een ander therapeutisch gebruik of dient te worden toegediend langs andere wegen dan wel in andere doses dan de andere in de handel zijnde geneesmiddelen, de resultaten van geëigende toxicologische, farmacologische en/of klinische proeven te worden verschaft.

(9) Die Erfahrung hat gezeigt, dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.
(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.

Der Prüfer muß sich über das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Versuche unterrichten, und der Antragsteller muß dem Prüfer wenigstens die Information für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten enthält, die vor Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich chemischer, pharmakologischer und biologischer Daten, toxikologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten vom Tier bekannt sind und die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen enthalten.
De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.

Aus den Ergebnissen der toxikologischen und pharmakologischen Versuche muß folgendes hervorgehen:
Uit het toxicologisch en farmacologisch onderzoek moeten blijken:

a) Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche oder die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er entweder nachweisen kann,
a) is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:

Die Mitgliedstaaten können unbeschadet des Kapitels IV und des Artikels 21 der Richtlinie 65/65/EWG verlangen , daß auf dem Behältnis und/oder auf der äusseren Umhüllung und/oder in der Packungsbeilage der Arzneispezialität weitere , für die Sicherheit oder den Schutz der Gesundheit wesentliche Hinweise aufgeführt werden , auch besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch und andere Warnhinweise , welche die ärzlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche gemäß Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG oder aber die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneispezialität gemachte Erfahrung als angezeigt erscheinen lassen .
Onverminderd het bepaalde in hoofdstuk IV en in artikel 21 van Richtlijn nr . 65/65/EEG kunnen de Lid-Staten eisen dat op het recipiënt waarin zich de farmaceutische specialiteit bevindt en/of op de buitenverpakking daarvan en/of op de bijsluiter andere voor de veiligheid of de bescherming van de volksgezondheid essentiële vermeldingen worden aangebracht , met inbegrip van de bijzondere voorzorgen die bij gebruik moeten worden genomen , alsmede andere waarschuwingen waartoe de klinische en farmacologische proeven , bedoeld in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG nopen , of die na het in de handel brengen noodzakelijk blijken naar aanleiding van de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit .

Bei den Angaben und Entscheidungen nach dem ersten und zweiten Gedankenstrich sind die Ergebnisse der ärztlichen oder klinischen und pharmakologischen Versuche nach Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richlinie 65/65/EWG zu berücksichtigen und bei den Angaben nach dem zweiten Gedankenstrich die nach dem Inverkehrbringen bei der Anwendung der Arzneimittelspezialität gewonnene Erfahrung ;
Bij de in het eerste en tweede streepje vermelde gegevens en beslissingen dient rekening te worden gehouden met de in artikel 4 , tweede alinea , punt 8 , van Richtlijn nr . 65/65/EEG vermelde klinische en farmacologische proeven , alsook , voor de in het tweede streepje bedoelde gegevens , met de ervaring die is opgedaan bij het gebruik van de farmaceutische specialiteit na het in de handel brengen daarvan ;