Vertaling van " ärztlichen oder klinischen versuche " (Duits → Nederlands) :

Um Engpässen im Bereich der klinischen Entwicklung entgegenzuwirken ist die Partnerschaft der Europäischen Länder und Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP) als erste Initiative gemäß Artikel 185 eingerichtet worden, bei der 14 Mitgliedstaaten, 2 assoziierte Staaten und die Kommission gemeinsam 400 Mio. EUR bereitgestellt haben, wovon 200 Mio. EUR von der EU stammen, um die Forschung in Phase 2 oder 3 der klinischen Versuche für zum Beispiel AIDS, Malaria und Tuberkulose in Ländern südlich der Sahara zu fördern.
Om het hoofd te bieden aan knelpunten op het gebied van de klinische ontwikkeling, is het European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, afgekort EDCTP, in het leven geroepen als eerste initiatief op grond van artikel 185. In het kader hiervan zijn veertien lidstaten, twee geassocieerde landen en de Commissie gemeenschappelijke verplichtingen aangegaan voor 400 miljoen euro, waarvan 200 miljoen euro afkomstig is van de Europese Unie, om het onderzoek te bevorderen in de klinische testfase 2 en 3 voor bijvoorbeeld aids, malaria en tuberculose in de landen van Afrika ten zuiden van de Sahara.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

b) Bei einem neuen Arzneimittel, das aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot een nieuw geneesmiddel met bekende, doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van toxicologische, farmacologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.

RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER DIE ANALYTISCHEN, TOXIKOLOGISCH -PHARMAKOLOGISCHEN UND ÄRZTLICHEN ODER KLINISCHEN VORSCHRIFTEN UND NACHWEISE ÜBER VERSUCHE MIT ARZNEIMITTELN
ANALYTISCHE, TOXICOLOGISCH-FARMACOLOGISCHE EN KLINISCHE NORMEN EN PROTOCOLLEN BETREFFENDE PROEVEN OP GENEESMIDDELEN

(9) Die Erfahrung hat gezeigt, dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.
(9) De ervaring heeft uitgewezen dat het dienstig is nog duidelijker de gevallen te omschrijven waarin voor het verkrijgen van een vergunning voor een geneesmiddel dat in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, de resultaten van de toxicologische, farmacologische of klinische proeven niet behoeven te worden verschaft, waarbij ervoor moet worden gewaakt dat innoverende ondernemingen worden benadeeld.

Die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln(5) legt einheitliche Vorschriften für die Zusammenstellung und Aufmachung der Unterlagen fest.
In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische producten(5) zijn uniforme voorschriften voor de samenstelling en de presentatie van de dossiers opgenomen.

(7) Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1).
(7) Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 1).

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.
de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.