Traduction de «nr 726 2004 genannten datenbank » (Allemand → Néerlandais) :

Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die databank is een module van de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (de „Eudravigilance databank”).

1. „gebührenpflichtige Einheit“ jeden einzelnen Eintrag in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank auf der Grundlage der Angaben aus der Liste aller Humanarzneimittel, die in der Union zugelassen sind, gemäß Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung;
1". factureringseenheid": elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2;

Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die databank is een module van de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank ( de „Eudravigilance databank”).

1. „gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch den folgenden, aus den Arzneimittelangaben in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank stammenden Datensatz definiert wird:
1". factureringseenheid": een eenheid gedefinieerd op basis van de volgende gegevens, die deel uitmaken van de in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgenomen informatie over geneesmiddelen:

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Seiten der Websites von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel betreffen, einen Link zu der entsprechenden Website der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unionsdatenbank (nachstehend ‚EudraPharm-Datenbank‘ genannt) sowie zu dem in Artikel 106 dieser Richtlinie genannten nationalen Webportal für Arzneimittelsicherheit oder zu dem in Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit enthalten.
2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de Uniedatabank (hierna de „EudraPharm-databank” genoemd), zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale webportalen voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 106 van deze richtlijn of het Europese webportaal voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Diese Informationen werden in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Datenbank gespeichert und können ständig von allen Mitgliedstaaten und unverzüglich von der Öffentlichkeit eingesehen werden.
Deze gegevens worden vastgelegd in de in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank en kunnen permanent door alle lidstaten en onverwijld door het publiek worden geraadpleegd.

Diese Informationen werden in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe k) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Datenbank gespeichert und können ständig von allen Mitgliedstaaten und unverzüglich von der Öffentlichkeit eingesehen werden".
Deze informatie moet worden opgenomen in de in artikel 57, lid 1, onder k), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn en onverwijld door het publiek kunnen worden geraadpleegd".

Diese Informationen werden in der in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe k) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgesehenen Datenbank gespeichert und können ständig von allen Mitgliedstaaten und unverzüglich von der Öffentlichkeit eingesehen werden.
Deze informatie moet worden opgenomen in de in artikel 57, lid 1, onder k), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn en onverwijld door het publiek kunnen worden geraadpleegd.