Vertaling van "2004 genannten datenbank " (Duits → Nederlands) :

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32009R0987 - EN - Verordnung (EG) Nr. 987/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. September 2009 zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (Text von Bedeutung für den EWR und die Schweiz) - VERORDNUNG (EG) N - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 16. September 2009 // zur Festlegung der Modalitäten für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 883/2004 über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit // Durchführungsbestimmungen zu bilateralen Abkommen, die weiter in Kraft bleiben, und neue bilaterale Durchführungsvereinbarungen // (nach Artikel 8 Absatz 1 und Artikel 9 Absatz 2 der Durchführungsverordnung) // Sondersysteme für Beamte // (nach den Artikeln 31 und 41 der Durchführungsverordnung) // Mitgliedstaaten, die die Erstattung der Ausgaben für Sachleistungen auf der Grundlage von Pauschalbeträgen verlangen // (nach Artikel 63 Absatz 1 der Durchführungsverordnung) // Einzelheiten der in Artikel 88 Absatz 4 der Durchführungsverordnung genannten Datenbank // Mitgliedstaaten, die den Höchstbetrag der Erstattung nach Artikel 65 Absatz 6 Satz 3 der Grundverordnung auf der Grundlage des Durchschnittsbetrags der Leistungen bei Arbeitslosigkeit, die im vorangegangenen Kalenderjahr nach ihren Rechtsvorschriften zu zahlen waren, auf Basis der Gegenseitigkeit bestimmen // (nach Artikel 70 der Durchführungsverordnung)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32009R0987 - EN - Verordening (EG) nr. 987/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (Voor de EER en Zwitserland relevante tekst) - VERORDENING - r. 987/2009 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 16 september 2009 // tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels // Van kracht gebleven toepassingsbepalingen van bilaterale overeenkomsten, en nieuwe bilaterale uitvoeringsovereenkomsten // (bedoeld in artikel 8, lid 1, en artikel 9, lid 2, van de toepassingsverordening) // Bijzondere stelsels voor ambtenaren // (bedoeld in de artikelen 31 en 41 van de toepassingsverordening) // Lidstaten die vergoeding eisen van de kosten voor verstrekkingen op basis van vaste bedragen // (bedoeld in artikel 63, lid 1, van de toepassingsverordening) // Bijzonderheden van de in artikel 88, lid 4, van de toepassingsverordening bedoelde gegevensbank // Lidstaten die op basis van wederkerigheid het maximumbedrag van de in de derde zin van artikel 65, lid 6, van de basisverordening bedoelde vergoeding vaststellen op basis van het gemiddelde bedrag van de werkloosheidsuitkeringen die in het voorgaande kalenderjaar onder hun wetgevingen werden verstrekt // (bedoeld in artikel 70 van de toepassingsverordening)

Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die databank is een module van de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (de „Eudravigilance databank”).

1. „gebührenpflichtige Einheit“ jeden einzelnen Eintrag in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank auf der Grundlage der Angaben aus der Liste aller Humanarzneimittel, die in der Union zugelassen sind, gemäß Artikel 57 Absatz 2 der genannten Verordnung;
1". factureringseenheid": elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2;

Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die databank is een module van de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank ( de „Eudravigilance databank”).

1. „gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch den folgenden, aus den Arzneimittelangaben in der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank stammenden Datensatz definiert wird:
1". factureringseenheid": een eenheid gedefinieerd op basis van de volgende gegevens, die deel uitmaken van de in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgenomen informatie over geneesmiddelen:

Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ausgehend vom Wirkstoff bzw. von den Wirkstoffen und von der Darreichungsform der Arzneimittel, für die die Registrierung in der Datenbank nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschrieben ist, die gebührenpflichtige Einheit auf der Basis der Informationen aus der Liste aller in der Union zugelassenen Arzneimittel im Sinne des Artikels 57 Absatz 2 der genannten Verordnung festgelegt wird.
Aan die doelstelling is voldaan door het vaststellen van de factureringseenheid op basis van de werkzame stof(fen) en van de farmaceutische vorm van geneesmiddelen die in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten worden geregistreerd, op basis van informatie uit de lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 57, lid 2.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Seiten der Websites von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel betreffen, einen Link zu der entsprechenden Website der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unionsdatenbank (nachstehend ‚EudraPharm-Datenbank‘ genannt) sowie zu dem in Artikel 106 dieser Richtlinie genannten nationalen Webportal für Arzneimittelsicherheit oder zu dem in Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit enthalten.
2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de Uniedatabank (hierna de „EudraPharm-databank” genoemd), zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale webportalen voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 106 van deze richtlijn of het Europese webportaal voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(5) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.
5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.

(4) Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.
4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.