Vertaling van "nr 726 2004 genannten " (Duits → Nederlands) :

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Diese Datenbank ist ein Modul der in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank (im Folgenden „EudraVigilance-Datenbank“).
Die databank is een module van de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (de „Eudravigilance databank”).

Bei der Ausführung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben wird die Koordinierungsgruppe von dem in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz unterstützt.“
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking wordt de coördinatiegroep bijgestaan door het in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004 genoemde Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking”.

35. Web-Formulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten auf der Grundlage der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Formulare.
3) gestructureerde formulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten op basis van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde formulieren.

(2) Die Agentur stellt die in Absatz 1 genannten Berichte in dem in Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenarchiv den zuständigen nationalen Behörden, den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe zur Verfügung.
2. Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.

Diese Meldungen sind in den in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Formularen angemessen zu identifizieren.
Deze meldingen worden naar behoren geïdentificeerd in de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde formulieren.

e)Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen nationalen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare.
e)informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de nationale bevoegde autoriteiten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.