Vertaling van "nr 141 2000 bietet gute anreize " (Duits → Nederlands) :

(15) Die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 bietet gute Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten, die innerhalb der Europäischen Union auftreten, da sie für solche Arzneimittel für einen gewissen Zeitraum ein Alleinvertriebsrecht vorsieht.
(15) Verordening (EG) nr. 141/2000 geeft goede prikkels voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die binnen de Europese Unie voorkomen, omdat zij voor dergelijke geneesmiddelen een periode vaststelt gedurende welke zij exclusief in de handel worden gebracht.

In der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden (Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999)[6] sind Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden in der EU festgelegt und Anreize (z. B. ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Zugang zu dem zentralisierten Verfahren für die Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen) beschrieben, um die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung, Prävention oder Diagnose seltener Krankheiten zu fördern.
De verordening inzake weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 December 1999 inzake weesgeneesmiddelen)[6] stelde criteria vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen in de EU en bood een reeks prikkels (bijv. marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor verhandeling) ter stimulering van onderzoek, ontwikkeling en de verhandeling van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.

In der Verordnung (EG) Nr. 141/2000[30] des Europäischen Parlaments und des Rates wird ein zentrales Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden festgelegt und es werden darin Anreize für die Erforschung und Entwicklung sowie das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für seltene Krankheiten vorgesehen.
Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad[30] stelt een gecentraliseerde procedure vast voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en voert maatregelen in ter stimulering van onderzoek, het in de handel brengen en de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten.

Am 16. Dezember 1999 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden an. Mit dieser Verordnung wird der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ein Anreiz gegeben, Arzneimittel für seltene Leiden zu entwickeln und in Verkehr zu bringen (steuerliche Anreize, Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans, Exklusivitätsrechte für zehn Jahre usw.).
Het Europees Parlement en de Raad hebben op 16 december 1999 Verordening (EG) nr. 141/2000 op geneesmiddelen voor zeldzame ziekten ("weesgeneesmiddelen") aangenomen. Ze spoort de farmaceutische en biotechnische industrie aan om weesgeneesmiddelen te ontwikkelen en in de handel te brengen (met fiscale prikkels, bijstand bij de opstelling van testplan, 10 jaar exclusiviteit, enz.).

(3) die Beteiligung nationaler Wissenschaftler und Laboratorien an Forschungsprojekten im Bereich seltener Krankheiten zu fördern, die auf Gemeinschaftsebene finanziert werden und die Möglichkeiten zu nutzen, die die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden bietet ;
(3) nationale onderzoekers en laboratoria aan te moedigen deel te nemen aan door de Gemeenschap gefinancierde onderzoeksprojecten voor zeldzame ziekten en gebruik te maken van de mogelijkheden die Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen biedt ;

(3) die Beteiligung nationaler Wissenschaftler und Laboratorien an Forschungsprojekten im Bereich seltener Krankheiten zu fördern, die auf Gemeinschaftsebene finanziert werden und die Möglichkeiten zu nutzen, die die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden bietet;
(3) nationale onderzoekers en laboratoria aan te moedigen deel te nemen aan door de Gemeenschap gefinancierde onderzoeksprojecten voor zeldzame ziekten en gebruik te maken van de mogelijkheden die Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen biedt;

(12 a) Die „Orphan Drugs"-Verordnung bietet gute Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten, die innerhalb der EU auftreten, da sie für solche Arzneien für einen gewissen Zeitraum ein Alleinvertriebsrecht vorsieht.
(12 quater) De verordening inzake weesgeneesmiddelen geeft goede prikkels voor de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten die binnen de EU voorkomen, omdat zij voor dergelijke geneesmiddelen een periode vaststelt gedurende welke zij exclusief in de handel worden gebracht.

UNTER HINWEIS DARAUF, dass in der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden Anreize für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden vorgesehen sind, die bereits zur Genehmigung einer großen Zahl solcher Arzneimittel und einer ebenfalls beträchtlichen Zahl von Kennzeichnungen als Arzneimittel für seltene Leiden geführt haben.
HERINNERT ERAAN dat Verordening (EG) nr. 141/2000 betreffende weesgeneesmiddelen stimulansen biedt voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten en tot dusver heeft geresulteerd in het verlenen van een vergunning aan een groot aantal van dergelijke geneesmiddelen en een even groot aantal aanwijzingen als weesgeneesmiddel.

Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 sollten zusätzliche Anreize auf einzelstaatlicher oder europäischer Ebene gesucht werden, mit denen sich die Erforschung seltener Krankheiten und die Entwicklung von Orphan Drugs sowie das Bewusstsein der Mitgliedstaaten für diese Produkte fördern lassen.
Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moet worden gekeken welke aanvullende stimulerende maatregelen op nationaal of Europees niveau kunnen worden genomen om het onderzoek naar zeldzame ziekten en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te bevorderen en de lidstaten bewust te maken van deze weesgeneesmiddelen.

Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:
Om overeenkomstig artikel 3, lid 1, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 141/2000 aan te tonen dat een geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of ernstige chronische aandoening in de Gemeenschap, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing en wordt overeenkomstig de krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 opgestelde richtsnoeren afdoende documentatie verstrekt: