Vertaling van "harmonisierten normen gibt " (Duits → Nederlands) :

Dies ist der Fall, wenn die Spezifikationen nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Marktumsetzung erreicht haben oder wenn diese Normen überholt sind bzw. anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachgewiesen wurde, dass sie eindeutig unzureichend sind, und wenn die Umsetzung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.
Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Standards in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Vermarktung erreicht haben, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind, und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.
De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

(4) Ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt und wurden die in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen bei der Herstellung der Maschine nicht oder nur teilweise berücksichtigt oder berücksichtigen diese Normen nicht alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen oder gibt es für die betreffende Maschine keine harmonisierten Normen, so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch:
4. Wanneer de machine in bijlage IV wordt genoemd en de machine niet of slechts gedeeltelijk overeenkomstig de in artikel 7, lid 2, bedoelde, geharmoniseerde normen is gebouwd, dan wel wanneer de geharmoniseerde normen niet alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen dekken of er voor de machine in kwestie geen geharmoniseerde normen bestaan, past de fabrikant of diens gemachtigde een van de volgende procedures toe:

Der Mitgliedstaat setzt in einem solchen Fall die betroffenen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe der Gründe seiner Entscheidung hiervon unverzüglich in Kenntnis und gibt insbesondere an, ob die Nichterfuellung auf die Unzulänglichkeit der harmonisierten Normen nach Artikel 5 der Richtlinie, auf die schlechte Anwendung einer harmonisierten Norm oder die Nichteinhaltung der Regeln der Technik nach Artikel 2 zurückzuführen ist.
De lidstaat stelt in een dergelijk geval de overige betrokken lidstaten en de Commissie daarvan in kennis, deelt daarbij de beweegredenen van zijn beslissing mede en geeft onder meer aan of de niet-overeenstemming het gevolg is van een leemte in een in artikel 5 van de richtlijn bedoelde geharmoniseerde norm, van het slecht toepassen van zo'n norm, dan wel van het niet naleven van de in artikel 2 van de richtlijn bedoelde regels van goed vakmanschap.

(5) Hat die Gefahrenanalyse ergeben, dass die Anwendung der Richtlinie Nutzen mit sich bringt, ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt, und wurden die in Artikel 6 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen bei der Herstellung der Maschine nicht oder nur teilweise berücksichtigt oder gibt es für die betreffende Maschine keine harmonisierten Normen, so führt der Hersteller zum Nachweis ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie eines der folgenden Verfahren durch:
5. Wanneer op grond van de risicoanalyse niet kan worden geconcludeerd dat de richtlijn geen nuttige gevolgen heeft, dat de machine in bijlage VI is vermeld, dat de machine zonder inachtneming van de in artikel 6 , lid 2, bedoelde geharmoniseerde normen, of met slechts gedeeltelijke inachtneming van die normen is gefabriceerd, dan past de fabrikant om de overeenstemming van de machine met deze richtlijn te verklaren, een van de volgende procedures toe:

begrüßt, dass es nunmehr die ersten harmonisierten Normen für Bauprodukte gibt, und ersucht die europäischen Normenorganisationen und alle interessierten Parteien, die Fortschritte aufmerksam zu verfolgen, die bei den Normungsarbeiten zur Unterstützung der europäischen Rechtsetzung mit dem Ziel der Vollendung des Harmonisierungsprogramms erreicht werden;
is verheugd over de totstandkoming van de eerste geharmoniseerde normen inzake voor de bouw bestemde producten en verzoekt de Europese normalisatieorganisaties en alle betrokken partijen om de vorderingen van het normalisatiewerk ter ondersteuning van de Europese wetgeving met het oog op de voltooiing van het harmonisatieprogramma op de voet te volgen;

(39) Die Konformität von Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen mit den Anforderungen der Richtlinien 73/23/EWG und 89/336/EWG sollte unter Rückgriff auf die in diesen Richtlinien beschriebenen Verfahren nachgewiesen werden können, falls die Geräte unter diese Richtlinien fallen. Das Verfahren des Artikels 10 Absatz 1 der Richtlinie 89/336/EWG kann somit verwendet werden, wenn aufgrund der Anwendung harmonisierter Normen die Vermutung der Konformität mit den Schutzanforderungen besteht. Das Verfahren des Artikels 10 Absatz 2 kann verwendet werden, wenn der Hersteller keine harmonisierten Normen angewandt hat oder wenn es keine solchen harmonisierten Normen gibt.
(39) Overwegende dat het voldoen van radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur aan de eisen van Richtlijn 73/23/EEG en Richtlijn 89/336/EEG moet kunnen worden aangetoond door middel van de in die richtlijnen omschreven procedures indien de apparatuur onder het toepassingsgebied ervan valt; dat derhalve de procedure van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 89/336/EEG mag worden gebruikt wanneer de toepassing van de geharmoniseerde normen een vermoeden van overeenstemming met de beschermingsvoorschriften vestigt; dat de procedure van artikel 10, lid 2, mag worden gebruikt wanneer de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of wanneer dergelijke normen niet bestaan;