Vertaling van "keine harmonisierten normen gibt " (Duits → Nederlands) :

Dies ist der Fall, wenn die Spezifikationen nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Marktumsetzung erreicht haben oder wenn diese Normen überholt sind bzw. anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachgewiesen wurde, dass sie eindeutig unzureichend sind, und wenn die Umsetzung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.
Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Standards in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Vermarktung erreicht haben, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind, und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.
De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen , so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.
1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

e)Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird, und
e)de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar deze de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen, en

Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird, und
de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar deze de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen, en

e) Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird.
e) de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar zij de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen.

(4) Ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt und wurden die in Artikel 7 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen bei der Herstellung der Maschine nicht oder nur teilweise berücksichtigt oder berücksichtigen diese Normen nicht alle relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen oder gibt es für die betreffende Maschine keine harmonisierten Normen, so führt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eines der folgenden Verfahren durch:
4. Wanneer de machine in bijlage IV wordt genoemd en de machine niet of slechts gedeeltelijk overeenkomstig de in artikel 7, lid 2, bedoelde, geharmoniseerde normen is gebouwd, dan wel wanneer de geharmoniseerde normen niet alle relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen dekken of er voor de machine in kwestie geen geharmoniseerde normen bestaan, past de fabrikant of diens gemachtigde een van de volgende procedures toe:

Spezifikationen des Herstellers, in denen insbesondere angegeben wird, welche harmonisierten Normen angewandt wurden; werden keine harmonisierten Normen nach Artikel 10 angewandt oder tragen die harmonisierten Normen den Anforderungen der Durchführungsmaßnahme nicht vollständig Rechnung, so muss dargelegt werden, mit welchen Mitteln die Erfüllung der Anforderungen gewährleistet wird.
de fabrikant stelt specificaties op waarin met name wordt opgegeven welke normen werden toegepast, alsmede waar de in artikel 10 bedoelde normen niet worden toegepast of waar zij de eisen van de relevante uitvoeringsmaatregel niet volledig dekken, en welke middelen werden gebruikt om de naleving te garanderen.

(5) Hat die Gefahrenanalyse ergeben, dass die Anwendung der Richtlinie Nutzen mit sich bringt, ist die Maschine in Anhang IV aufgeführt, und wurden die in Artikel 6 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen bei der Herstellung der Maschine nicht oder nur teilweise berücksichtigt oder gibt es für die betreffende Maschine keine harmonisierten Normen, so führt der Hersteller zum Nachweis ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie eines der folgenden Verfahren durch:
5. Wanneer op grond van de risicoanalyse niet kan worden geconcludeerd dat de richtlijn geen nuttige gevolgen heeft, dat de machine in bijlage VI is vermeld, dat de machine zonder inachtneming van de in artikel 6 , lid 2, bedoelde geharmoniseerde normen, of met slechts gedeeltelijke inachtneming van die normen is gefabriceerd, dan past de fabrikant om de overeenstemming van de machine met deze richtlijn te verklaren, een van de volgende procedures toe: