Traduction de «gute herstellungspraxis nicht einhält » (Allemand → Néerlandais) :

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.
(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer, Großhändler, Händler oder Makler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis, über die gute Vertriebspraxis, über die gute Handelspraxis oder die gute Maklerpraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis, der guten Vertriebspraxis, der guten Handelspraxis oder der guten Maklerpraxis des EU-Rechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur, groothandelaar, handelaar of tussenhandelaar een certificaat van goede fabricage-, distributie-, handels- of tussenhandelspraktijken indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage-, distributie-, handels of tussenhandelspraktijken als bedoeld in de EU- wetgeving houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller, Einführer oder Großhändler ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis oder über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass diese Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant, importeur of groothandelaar een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien des Gemeinschaftsrechts zur guten Herstellungspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert.“
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank”.

(7) Wenn die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis führt, dass der Hersteller die im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis nicht einhält, wird diese Information im Gemeinschaftsregister nach Absatz 6 registriert.
7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in het in lid 6 bedoelde communautaire register.

Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.
Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant een certificaat van goede fabricagepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de geïnspecteerde entiteit, waar van toepassing, een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat deze zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de wetgeving van de Unie houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.