Traduction de «gute herstellungspraxis einhält » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen

gute Herstellungspraxis
goede fabricagepraktijk

GMP | Gute Herstellungspraxis
GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken

Gute Herstellungspraxis | GHP [Abbr.]
goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis entweder selbst oder durch eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats dafür akkreditierte Stelle, ob der Wirkstoffhersteller seinerseits die gute Herstellungspraxis einhält.
Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging zelf of via een hiertoe door de bevoegde autoriteit van een lidstaat geaccrediteerde instantie of de fabrikant van de werkzame stoffen zich houdt aan goede fabricagepraktijken.

Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis entweder selbst oder durch eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats dafür akkreditierte Stelle, ob der Wirkstoffhersteller seinerseits die gute Herstellungspraxis einhält.“
Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging zelf of via een hiertoe door de bevoegde autoriteit van een lidstaat geaccrediteerde instantie of de fabrikant van de werkzame stoffen zich houdt aan goede fabricagepraktijk'.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de fabrikant een certificaat van goede fabricagepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 muss dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt werden, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die in den Gemeinschaftsvorschriften vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien über die gute Herstellungspraxis einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(7) Führt eine Inspektion nach Absatz 1 nicht zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die im Gemeinschaftsrecht festgelegte gute Herstellungspraxis einhält, so wird diese Information von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ebenfalls in das in Absatz 6 genannte Gemeinschaftsregister aufgenommen".
7. Indien de in lid 1 bedoelde inspectie tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, neemt de bevoegde autoriteit van de lidstaat deze informatie ook in het in lid 6 bedoelde communautaire register op.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird dem Hersteller ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis des Gemeinschaftsrechts einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie wordt een certificaat van goede fabricagepraktijken voor de fabrikant opgesteld indien de inspectie tot de conclusie leidt dat hij zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt.

(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.
5. Binnen negentig dagen na een in lid 1 bedoelde inspectie ontvangt de geïnspecteerde entiteit, waar van toepassing, een certificaat van goede fabricagepraktijk of goede distributiepraktijk indien de inspectie tot de conclusie leidt dat deze zich aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de wetgeving van de Unie houdt.