Vertaling van "guten herstellungspraxis nicht " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis
Richtsnoer voor een goede manier van produceren

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Zwar ist nun eine deutliche Verbesserung bei der Anwendung der guten Herstellungspraxis in den verschiedenen Erzeugerregionen der Welt zu verzeichnen, doch ist der geplante niedrigere Höchstgehalt an Ochratoxin A bei Capsicum-Arten noch nicht durchgängig erreichbar.
Hoewel bij de toepassing van goede praktijken in de verschillende producerende regio’s in de wereld een aanzienlijke verbetering is vastgesteld, kan het geplande lagere maximumgehalte aan ochratoxine A nog niet op consistente wijze voor Capsicum-soorten worden bereikt.

Bestimmte Säfte können aus Früchten mit Kernen, Samenkörnern und Schale hergestellt werden, die in der Regel nicht Bestandteil des Saftes sind; Stücke oder Bestandteile von Kernen, Samenkörnern und Schale, die nicht durch Verfahren der guten Herstellungspraxis entfernt werden können, sind jedoch zulässig.
Sommige sappen kunnen worden verkregen uit vruchten die pitten, zaden en schillen bevatten, welke normaal niet in het sap worden verwerkt; stukken of bestanddelen van pitten, zaden of schillen die niet met goede bereidingspraktijken kunnen worden verwijderd, worden evenwel getolereerd.

(b) wenn ihnen eine schriftliche Bestätigung des ausführenden Drittlandes dafür beiliegt, dass die Standards der guten Herstellungspraxis, die für das Werk gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den in der Gemeinschaft festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind, und dass dieses Werk Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen unterliegt, durch die gewährleistet wird, dass diese gute Herstellungspraxis nicht umgangen werden kann.
(b) zij vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van het exporterende derde land dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die voor de fabriek die de uitgevoerde werkzame stof vervaardigt gelden, ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld, en dat de fabriek onderworpen is aan controle en handhaving die garanderen dat deze goede fabricagepraktijken niet kunnen worden omzeild.

Zudem sollten zugelassene oder anderweitig rechtmäßige Arzneimittel mit Qualitätsmängeln und Arzneimittel, die aufgrund von Fehlern bei der Herstellung oder der anschließenden Handhabung nicht den Anforderungen der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis entsprechen, nicht mit gefälschten Arzneimitteln gleichgesetzt werden.
Voorts mogen toegelaten of anderszins legale producten met kwaliteitsgebreken, en geneesmiddelen die door fouten bij de vervaardiging of daaropvolgende behandeling niet beantwoorden aan goede fabricage- of distributiepraktijken, niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

Im Fall von unzulänglichen Produktserien oder Qualitätsmängeln oder der Nichteinhaltung der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis im Zusammenhang mit legalen Arzneimitteln gilt eine Fälschung nicht als gegeben.
Partijen die onder de norm blijven, kwalitatieve tekortkomingen of niet naleving van verantwoorde productiemethoden/ verantwoorde distributiemethoden (GMP/GDP) in legale geneesmiddelen worden niet als vervalst beschouwd.

(7) Führt die Inspektion nach Absatz 1 zu dem Ergebnis, dass die Person die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis des Gemeinschaftsrechts nicht einhält, so wird diese Information in die gemeinschaftliche Datenbank nach Absatz 6 eingegeben.
7. Indien een inspectie als bedoeld in lid 1 tot de conclusie leidt dat de persoon zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken of goede distributiepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank.

Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a), b) und c) zu dem Ergebnis, dass der Hersteller die Grundsätze und Leitlinien des Gemeinschaftsrechts zur guten Herstellungspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der gemeinschaftlichen Datenbank nach Absatz 6 registriert.“
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), tot de conclusie leidt dat de fabrikant zich niet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken als bedoeld in de communautaire wetgeving houdt, wordt deze informatie opgenomen in de in lid 6 bedoelde communautaire databank”.

„quantum satis“: keine numerische Angabe einer Höchstmenge; die Stoffe sind jedoch gemäß der guten Herstellungspraxis nur in der Menge zu verwenden, die erforderlich ist, um die gewünschte Wirkung zu erzielen, und unter der Voraussetzung, dass die Verbraucher nicht irregeführt werden.
„quantum satis”: er is geen numerieke maximumhoeveelheid vastgesteld en de stoffen worden gebruikt overeenkomstig goede productiemethoden, in hoeveelheden die niet groter zijn dan voor het beoogde doel nodig is en op voorwaarde dat de consument niet wordt misleid.

Sofern keine weiteren Beschränkungen gelten, darf ein Zusatzstoff in Lebensmitteln außer durch direkten Zusatz auch durch Übertragung aus Zutaten, in denen der Zusatzstoff zugelassen ist, enthalten sein; dies gilt unter der Voraussetzung, dass der Zusatzstoffgehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt.
Onder voorbehoud van verdere restricties mag een additief, behalve door directe toevoeging, aanwezig zijn in levensmiddelen omdat het afkomstig is van een ingrediënt waarin het additief was toegestaan, mits de hoeveelheid van het additief in het uiteindelijke levensmiddel niet groter is dan als het was toegevoegd met gebruik van het ingrediënt onder correcte technologische omstandigheden en volgens goede productiemethoden.

Die Nennung einer Zutat aus Teil A und C oder eines Verarbeitungshilfsstoffs aus Teil B lässt jedoch die Tatsache unberührt, daß diese Zutat oder dieser Verarbeitungshilfsstoff gemäß den gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften und/oder den einzelstaatlichen, dem EWG-Vertrag entsprechenden Lebensmittelvorschriften verwendet werden muß. Falls solche Rechtsvorschriften nicht bestehen, sind die Regeln der guten Herstellungspraxis für Lebensmittel einzuhalten.
Ook een in deel A of C genoemd ingrediënt of een in deel B genoemde technische hulpstof mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met de desbetreffende communautaire en/of met het Verdrag verenigbare nationale voorschriften voor levensmiddelen of, als dergelijke voorschriften niet bestaan, volgens goede fabricagemethoden voor de produktie van levensmiddelen.