Vertaling van " inverkehrbringen dieser arzneimittel wurden " (Duits → Nederlands) :

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person stellt sicher, dass die in Absatz 2 genannten Informationen vom Hersteller vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels in das Datenspeicher- und -abrufsystem hochgeladen und anschließend auf dem aktuellen Stand gehalten werden.
1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon ziet erop toe dat de in lid 2 bedoelde informatie naar het systeem van gegevensbanken wordt geüpload voordat het geneesmiddel door de fabrikant voor verkoop of distributie wordt afgeleverd, en dat die informatie daarna actueel blijft.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — die für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel verantwortliche Person lädt individuelle Erkennungsmerkmale erst dann in das Datenspeicher- und -abrufsystem hoch, wenn sie dort zuvor — soweit vorhanden — ältere individuelle Erkennungsmerkmale entfernt hat, die denselben Produktcode und dieselbe Seriennummer enthalten wie die individuellen Erkennungsmerkmale, die hochgeladen werden sollen.
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:

Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
De kruidengeneesmiddelenrichtlijn wijzigt die voorschriften en voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure om het voor alle ondernemingen, ook kleine en middelgrote, gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel te brengen.

Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Estland vor dem 1. Mai 2004 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird oder im Falle von Patenten, die vor dem 1. Januar 2000 erteilt wurden, binnen des Sechsmonatszeitraums gemäß dem Patentgesetz vom Oktober 1999.
in Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Estland voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden waarin het octrooibesluit van oktober 1999 voorziet;

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel wurden durch eine Entscheidung der Kommission von 1996 harmonisiert, die nach einem Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erging.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht.

Die Verordnung, über die der Ausschuss der Ständigen Vertreter am 14. Mai eine Einigung erzielt hat, sieht ferner Schutzmaßnahmen vor, um Handelsverzerrungen zu vermeiden, die durch die Wiedereinfuhr dieser Arzneimittel in die EU entstehen würden.
De verordening, waarover het Comité van permanente vertegenwoordigers op 14 mei 2003 overeenstemming heeft bereikt, voorziet ook in vrijwaringsmaatregelen om handelsdistorsies te vermijden die veroorzaakt zouden worden door de wederinvoer van deze geneesmiddelen op de EU-markt.

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel wurden daher von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ausgesetzt oder zurückgenommen.
De vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen werden daarop door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst of ingetrokken.

Und indem die angefochtenen Bestimmungen im Rahmen der angeblichen Zielsetzung eingeführt wurden, das finanzielle Gleichgewicht der Gesundheitspflegeversicherung ausgehend von der doppelten Feststellung zu gewährleisten, dass die pharmazeutischen Unternehmen in der Vergangenheit Preisnachlässe für die in Krankenhäusern abgegebenen Arzneimittel gewährten und dass die Krankenhäuser trotzdem die Abgabe dieser Arzneimittel zum Rückzahlungspreis des LIKIV in Rechnung stellten, eine Praxis, der im übrigen durch die angekündigte Änderung des königlichen Erlasses vom 2. September 1980 wahrscheinlich ein Ende gesetzt werden wird und die im übrigen auf der Behauptung gründet, dass die vorgenannte Änderung des obengenannten königlichen Erlasses vom 2. September 1980 ein Verschwinden der Nachlässe und eine Steigerung der Einnahmen der pharmazeutischen Unternehmen zur Folge haben wird, die im übrigen ebenso fälschlicherweise als der ' Ausgleich ' der genannten Einnahmensteigerung dargestellt wird, sind die mit den Artikeln 134 und 135 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 beschlossenen Massnahmen weder vernünftig gerechtfertigt noch zu rechtfertigen, wenn man unter anderem die Tatsache berücksichtigt, dass die Zahlung eines zu hohen Rückzahlungspreises durch das LIKIV im Jahr 1997 alleine den Krankenhäusern zuzuschreiben ist, denen im übrigen der gesamte finanzielle Vorteil einer tolerierten Praxis zugute kam, und dass weder rechtlich noch faktisch irgendein Zusammenhang möglich wäre zwischen der Politik, die die pharmazeutischen Unternehmen in bezug auf Nachlässe beabsichtigen, und dem Verbot einer bis zum heutigen Tag tolerierten Praxis der Krankenhäuser, so dass die obengenannten Massnahmen auf diese Weise gegen den Grundsatz der Gleichheit und Nichtdiskriminierung verstossen, und zwar um so mehr, als sich herausstellt, dass der Gesetzgeber für 1998 auf die Einkünfte verzichtet, die in Artikel 191 Nrn. 19 und 20 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 vorgesehen sind,
En doordat de aangevochten bepalingen zijn aangenomen in het kader van de beweerde doelstelling het financiële evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging te verzekeren vanuit de dubbele vaststelling dat, in het verleden, de farmaceutische bedrijven kortingen toekenden voor de geneesmiddelen afgeleverd in ziekenhuizen en dat de ziekenhuizen niettemin die geneesmiddelen factureerden tegen de terugbetalingsprijs van het RIZIV, praktijk waaraan de aangekondigde wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 een einde zou kunnen maken, overigens gegrond op de bewering dat de voormelde wijziging van het bovenvermelde koninklijk besluit van 2 september 1980 zal leiden tot een verdwijning van de kortingen en een stijging van de ontvangsten van de farmaceutische bedrijven, bovendien voorgesteld, op een niet correcte wijze, als de ' compensatie ' van die verhoging van de inkomsten, doordat de bepalingen vervat in de artikelen 134 en 135 van de wet van 22 februari 1998 niet redelijk verantwoord zijn, noch overigens verantwoordbaar, rekening houdend onder meer met het feit dat de betaling van een te hoge terugbetalingsprijs door het RIZIV, in 1997, enkel aan de ziekenhuizen is toe te schrijven die overigens het volledige financiële voordeel van een gedoogde praktijk in ontvangst hebben genomen en dat er geen enkel mogelijk verband is, zowel in rechte als in feite, tussen het beleid dat de farmaceutische bedrijven inzake kortingen willen voeren en het verbod van een praktijk van de ziekenhuizen die tot heden werd gedoogd, zodat die maatregelen aldus de beginselen van gelijkheid en niet-discriminatie schenden en zulks des te meer daar blijkt dat de wetgever zich voor 1998 de inkomsten ontzegt die zijn ingeschreven in artikel 191, 19° en 20°, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994,

Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) sind Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Leiden, die so selten auftreten, daß die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch den zu erwartenden Umsatz nicht gedeckt würden.
Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor de diagnose, preventie of behandeling van aandoeningen die zo zelden voorkomen dat de kosten van de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop.