Traduction de «arzneimittel wurden diese » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese Anforderungen wurden weitgehend an diejenigen für klinische Prüfungen, die Arzneimittel betreffen, angepasst.
Deze zijn in grote mate afgestemd op de eisen die gelden voor klinische studies met geneesmiddelen.

Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
De kruidengeneesmiddelenrichtlijn wijzigt die voorschriften en voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure om het voor alle ondernemingen, ook kleine en middelgrote, gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel te brengen.

Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

Würden diese Anforderungen für kleine und mittlere Unternehmen eine zu große Belastung darstellen und den Marktzugang für chinesische und ayurvedische Arzneimittel beschränken?
Zijn deze eisen te belastend voor kleine en middelgrote ondernemingen en beperken zij de toegang voor Chinese en ayurvedische kruidengeneesmiddelen?

« Verstösst Artikel 6quater des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, insbesondere § 1 Nr. 4 dieses Artikels, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 2 und 8 der Europäischen Menschenrechtskonvention, indem er einem Patienten die Möglichkeit versagt, sich an eine Berufsfachkraft im Gesundheitswesen (Apotheker) zu wenden für den Import eines Arzneimittels, für das zwar eine Inverkehrbringungsgenehmigung vorliegt, das aber faktisch in Belgien noch nicht in Verkehr ist, während der Benutzer eines Arzneimittels, für das noch keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde (und das somit noch nicht den mit dieser Genehmigung einhergehenden Kontrollen und Analysen unterzogen wurde), dieses Arzneimittel über die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte Person bekommen kann, und somit in den Genuss der Kompetenzen und Garantien einer Fachkraft kommen kann (die sich vergewissern kann, dass das Arzneimittel mit der Verschreibung im Einklang ist, die Transportbedingungen des Arzneimittels eingehalten wurden, die korrekte Durchführung der Behandlung verstanden wurde, usw.), wobei die einzige Möglichkeit für den Patienten, der eine Erstattung des vorerwähnten Arzneimittels bekommen möchte, darin besteht, sich ins Ausland zu begeben, während dies nicht notwendig wäre für den Benutzer des Arzneimittels, für das keine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde?
« Schendt artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en in het bijzonder § 1, 4°, ervan, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 2 en 8 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, in zoverre het een patiënt de mogelijkheid ontzegt een beroep te doen op een gezondheidswerker (een apotheker) voor de invoer van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat, in de feiten, nog niet in België op de markt is gebracht, terwijl de begunstigde van een geneesmiddel waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend (en waarvoor dus geen met die vergunning gepaard gaande controles en analyses werden uitgevoerd) dat geneesmiddel kan verkrijgen via de persoon die ertoe gemachtigd is geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en bijgevolg de deskundigheid en waarborgen van een vakdeskundige kan genieten (die zich ervan zou kunnen vergewissen of het geneesmiddel in overeenstemming is met het voorschrift, zou kunnen waken over de vervoersomstandigheden ervan en zou kunnen zorgen voor een goed begrip van de wijze waarop de behandeling moet worden uitgevoerd .), met dien verstande dat de patiënt die een terugbetaling van het voormelde geneesmiddel wenst te verkrijgen enkel de mogelijkheid zal hebben zich naar het buitenland te begeven terwijl zulks niet noodzakelijk zal zijn voor de begunstigde van het geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen werd verleend ?

Dieses Jahr wurden die Initiativen der Kommission im Bereich Arzneimittel in die Themen aufgenommen, die von diesem Wettbewerb abgedeckt werden. Dazu gehören grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, seltene Krankheiten, Arbeitskräfte im Gesundheitswesen, Patientensicherheit, Organspende und Transplantation, Krebs, Grippeimpfung, umsichtiger Antibiotikaeinsatz, psychische Gesundheit, Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen sowie Impfung im Kindesalter.
Dit jaar zijn de initiatieven van de Commissie op het gebied van geneesmiddelen toegevoegd aan de lijst van onderwerpen voor de ingezonden artikelen: grensoverschrijdende gezondheidszorg, zeldzame ziekten, gezondheidswerkers, veiligheid van patiënten, orgaandonatie en -transplantatie, kanker, griepvaccinatie, verstandig gebruik van antibiotica, geestelijke gezondheid, vaccinatie van kinderen, en de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.

Es wird angeführt, dass die Verpflichtung, dem LIKIV die Uberschreitung seines Haushaltes der erstattungsfähigen Arzneimittel zurückzuzahlen, eine behördliche Massnahme gesetzgeberischer Art sei mit dem Ziel und mit der Folge, dass die Preise der Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch kontrolliert würden oder das Sortiment der Arzneimittel, die durch das staatliche Krankenversicherungssystem gedeckt würden, welches in den Anwendungsbereich der Richtlinie 89/105/EWG vom 21. Dezember 1988 falle, eingeschränkt werde, wobei diese sich auf behördliche Massnahmen bezüglich des Inverkehrbringens von Arzneimitteln im Hinblick auf die Beherrschung der Ausgaben des öffentlichen Gesundheitswesens für solche Produkte bezögen.
Er wordt aangevoerd dat de verplichting om het Riziv de overschrijding terug te betalen van zijn begroting van de terugbetaalbare geneesmiddelen, een wettelijke overheidsmaatregel is die tot doel en tot gevolg heeft de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te controleren of het gamma geneesmiddelen te beperken die onder het nationale stelsel van de gezondheidszorg vallen, dat behoort tot het toepassingsgebied van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988, die overheidsmaatregelen beoogt die betrekking hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen en die ertoe strekken de uitgaven voor zulke producten te beheersen.

Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.
Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel, zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, niet verplicht voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe te passen.

Als Anreiz zur Erforschung der potenziellen pädiatrischen Verwendung patentfreier Arzneimittel, die für Erwachsene zugelassen wurden, bietet diese Genehmigung 8 Jahre Datenexklusivität und 10 Jahre Marktexklusivität für jedes neue patentfreie Produkt, das ausschließlich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde.
Als stimulans voor het verrichten van onderzoek naar mogelijk pediatrisch gebruik van geneesmiddelen die zijn toegelaten voor volwassenen en die niet met een octrooi worden beschermd, biedt deze vergunning voor het in de handel brengen acht jaar gegevensexclusiviteit en tien jaar marktexclusiviteit voor alle nieuwe, niet met een octrooi beschermde producten die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld.

(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.
3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.