Vertaling van "früher genehmigten arzneimitteln verglichen wird " (Duits → Nederlands) :

Auf der Basis früherer Arbeiten der G-10-Arzneimittelgruppe wird sich das Forum mit den drei Themen „Patienteninformation, relative Wirksamkeit von Arzneimitteln und Preisfestsetzung/Erstattung“ auseinandersetzen.
Op basis van de werkzaamheden van de vroegere "G10 Medicines"-groep zal het forum zich buigen over drie onderwerpen: patiëntenvoorlichting, relatieve doeltreffendheid van geneesmiddelen en prijsstelling/vergoeding.

Art. 44. In Artikel 12ter desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 20. Juni 2013, wird zwischen den Absätzen 6 und 7 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt: ' Der Besitz einer in Artikel 12bis § 1/1 erwähnten Zubereitungsgenehmigung umfasst zugleich die Genehmigung für den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln, die für die Durchführung der genehmigten Verrichtungen notwendig sind'.
Art. 44. In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, wordt tussen het zesde en het zevende lid een lid ingevoegd, luidende : ' Het bezit van een in artikel 12bis, § 1/1, bedoelde bereidingsvergunning, omvat tevens die voor de uitoefening van groothandel in de geneesmiddelen die nodig zijn voor de uitvoering van de vergunde verrichtingen'.

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.
de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.

« ein Arzneimittel, für das eine Zulassung zur Vermarktung erteilt worden ist gemäss Artikel 1 § 1 Nr. 2 des königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die Registrierung von Arzneimitteln, mit dem das parallel zu importierende Arzneimittel verglichen wird, damit geprüft wird, ob die in diesem Erlass zum Erhalt einer Zulassung für den Parallelimport festgelegten Bedingungen erfüllt sind ».
« een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».

– (PT) Durch diesen Vorschlag für eine Richtlinie wird die frühere Richtlinie im Hinblick auf die für die Öffentlichkeit bestimmten Informationen zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abgeändert.
– (PT) Dit voorstel voor een verordening wijzigt de bestaande richtlijn wat betreft publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen.

Insofern in den Klagegründen das besondere Los verglichen wird, das die angefochtenen Bestimmungen dem pharmazeutischen Sektor im Vergleich zu anderen Beteiligten der Gesundheitspflegeversicherung erteilen, stellt der Hof fest, dass zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den anderen Beteiligten an der Kette von der Produktion bis hin zum Verbrauch von rückzahlbaren Arzneimitteln objektive Unterschiede bestehen, die es rechtfertigen, dass sie unterschiedlich behandelt werden können.
In zoverre in de middelen het bijzondere lot dat door de in het geding zijnde bepalingen aan de farmaceutische sector wordt voorbehouden, wordt vergeleken ten opzichte van de andere actoren van de verzekering voor geneeskundige verzorging, stelt het Hof vast dat tussen de farmaceutische bedrijven en de andere actoren in de keten van productie tot verbruik van terugbetaalbare geneesmiddelen, objectieve verschillen bestaan die verantwoorden dat zij verschillend kunnen worden behandeld.

« Verstösst Artikel 187 des Strafprozessgesetzbuches, der die Folgen der Zustellung eines auf Strafe lautenden Versäumnisurteils regelt, an sich oder in Verbindung u.a. mit Artikel 2 Nr. 4 des Gesetzes vom 11. April 1994 über die Öffentlichkeit der Verwaltung und Artikel 5 Absatz 2 des königlichen Erlasses vom 15. September 1994 zur Festlegung der Verwaltungssanktion für verschreibende Ärzte, die dazu gehalten sind, das einschlägige Musterformular für die Verschreibung von Arzneimitteln für nicht in einem Krankenhaus aufgenommene Berechtigte zu verwenden, gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit Artikel 6 der am 4. November 1950 in Rom unterzeichneten und durch das Gesetz vom 13. Mai 1955 genehmigten Konvention zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten, insofern er nicht bestimmt, dass der Verurteilte bei der Zustellung des obenerwähnten Urteils über die etwaigen Rechtsmittel, die Rechtsmittelinstanzen und die einzuhaltenden Formvorschriften und Fristen in Kenntnis gesetzt wird?
« Schendt artikel 187 van het Wetboek van Strafvordering, dat de gevolgen van de betekening van een veroordelend verstekvonnis regelt, afzonderlijk of in samenhang gelezen met onder meer artikel 2, 4°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur en met artikel 5, tweede lid, van het koninklijk besluit van 15 september 1994 tot vaststelling van de administratieve sanctie die van toepassing is op de voorschrijvers die ertoe gehouden zijn gebruik te maken van het model van voorschrijfdocument voor de verstrekkingen van farmaceutische produkten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk of in samenhang gelezen met artikel 6 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens, ondertekend te Rome op 4 november 1950, goedgekeurd bij de wet van 13 mei 1955, in zoverre het niet bepaalt dat de veroordeelde, bij de betekening van voormeld vonnis, in kennis wordt gesteld van de mogelijke rechtsmiddelen, de instanties die bevoegd zijn daarvan kennis te nemen, alsook de vormvereisten en de in acht te nemen termijnen ?

C. mit Bedauern über die Resolution 1422 des Sicherheitsrats der Vereinten Nationen vom 12. Juli 2002 zu von den Vereinten Nationen eingerichteten oder genehmigten Einsätzen, in der der Internationale Strafgerichtshof ersucht wird, beim Eintreten eines Falles, an dem derzeitige oder früherer Amtsträger oder Bedienstete eines zu einem Einsatz beitragenden Staates, der nicht Vertragspartei des Römischen Statuts ist, auf Grund von Handlungen oder Unterlassungen beteiligt sind, für einen Zeitraum von zwölf Monaten ab dem 1. Juli 2002 keine Ermittlungen oder Strafverfolgung einzuleiten oder durchzuführen, wobei die Absicht geäußert wird, dieses Ersuchen an jedem 1. Juli um einen weiteren Zeitraum von zwölf Monaten zu erneuern;
C. de aanneming op 12 juli 2002 betreurend van resolutie 1422 van de VN-Veiligheidsraad betreffende door de VN ingestelde of goedgekeurde operaties, die inhoudt dat het ICC niet zal overgaan tot of voortgaan met enigerlei onderzoek of vervolging van handelingen of nalatigheden van voormalige of in dienst zijnde beambten of personeelsleden van een deelnemende staat die geen partij is bij het Statuut van Rome gedurende een periode van een jaar vanaf 1 juli 2002, met de mogelijkheid van verlenging op 1 juli van elk daaropvolgend jaar gedurende een verdere periode van 12 maanden,