Traduction de «des nationalen verfahrens zugelassenen arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

die Anforderung durch eine Zertifizierung/Akkreditierung mittels eines anderen zugelassenen Verfahrens (z. B. eines nationalen, europäischen oder internationalen Systems) erfüllt ist.
de vereiste door certificering/accreditering door een ander erkend mechanisme wordt vervuld (bv. nationale, Europese of internationale regelingen).

Für die Änderungen bei im Wege des nationalen Verfahrens zugelassenen Arzneimitteln haben einige Mitgliedstaaten nämlich bereits ein einfaches Mitteilungssystem für eine große Zahl von als geringfügig betrachteten Änderungen angewandt, beispielsweise Deutschland.
Sommige lidstaten, waaronder Duitsland, hebben al een eenvoudig systeem ingevoerd voor een groot aantal kleine wijzigingen voor geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning is vereist.

(9) Jede Maßnahme zur direkten oder indirekten Regulierung der Preise von Arzneimitteln sowie jede Maßnahme, einschließlich eventuell notwendiger Empfehlungen, zur Festlegung ihrer Erstattung durch die staatlichen Krankenversicherungssysteme sollte auf transparenten , objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhen, die von der Herkunft der Arzneimittel unabhängig sind, und sollte im Einklang mit den nationalen Verfahren angemessene Rechtsbehelfe , auch gerichtlicher Art, für die betroffenen Unternehmen vorsehen.
(9) Elke maatregel ter regeling, zowel direct als indirect, van de prijzen van geneesmiddelen alsmede elke maatregel, met inbegrip van eventueel noodzakelijke aanbevelingen, ter bepaling van hun dekking door stelsels van gezondheidszorg moet worden gebaseerd op transparante, objectieve, verifieerbare criteria die onafhankelijk zijn van de herkomst van het geneesmiddel, en moet voorzien in adequate rechtsmiddelen, waaronder beroep op de rechter, overeenkomstig de nationale procedures, voor benadeelde bedrijven.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5b) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht, und, sofern es in einem Mitgliedstaat keine angemessenen alternativen Therapien gibt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für positiv erachtet wird, zu gewährleisten, dass Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, Zugang zu solchen Arzneimitteln erhalten;
(5 ter) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet. Bij ontstentenis van geschikt therapeutisch alternatief dat in een lidstaat beschikbaar is, en als de verhouding tussen voordeel en risico als positief te beschouwen is, worden de geneesmiddelen patiënten die aan een zeldzame ziekte lijden ter beschikking gesteld.

(5a) in den nationalen Plänen Sondermaßnahmen zur Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln vorzusehen, wenn im Interesse der öffentlichen Gesundheit ein echter Bedarf danach besteht.
(5 bis) in de nationale plannen uitzonderingsmaatregelen op te nemen om geneesmiddelen ter beschikking te stellen die niet voor verhandeling vrijgegeven zijn, als er zich een reële behoefte in de volksgezondheid voordoet.

Zur Reduzierung der Kosten, die KMU für das Inverkehrbringen von über das zentralisierte Verfahren zugelassenen Arzneimitteln entstehen, ist daher der Erlass besonderer Bestimmungen für eine Gebührenermäßigung, einen Zahlungsaufschub für die Gebühren und für administrative Unterstützung vorgesehen.
Om voor KMO’s de kosten van het in de handel brengen van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te drukken, voorziet die verordening in de vaststelling van specifieke bepalingen op grond waarvan de vergoedingen kunnen worden verlaagd, de betaling ervan kan worden uitgesteld en administratieve bijstand kan worden verleend.

- Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
- Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

—Abweichend von den Bestimmungen des zweiten Gedankenstrichs dieses Abschnitts (Evaluierung und Zertifizierung) gilt, falls eine Plasma-Stammdokumentation nur aus Blut/Plasma gewonnenen und lediglich für einen einzigen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln entspricht, dass die wissenschaftliche und technische Bewertung dieser Plasma-Stammdokumentation von der zuständigen nationalen Behörde dieses Mitgliedstaats vorzunehmen ist.
—Indien een plasmabasisdossier uitsluitend overeenkomt met uit bloed of plasma bereide geneesmiddelen waarvan de vergunning voor het in de handel brengen tot één lidstaat is beperkt, wordt de wetenschappelijke en technische beoordeling van dat basisdossier, in afwijking van de bepalingen in het tweede streepje, door de nationale bevoegde autoriteit van die lidstaat uitgevoerd.

die Einholung eines Gutachtens des Ausschusses insbesondere im Bereich der verbleibenden ausschließlichen Zuständigkeit der Mitgliedstaaten, der sich auf die Genehmigung von Arzneimitteln, die nur in einem Mitgliedstaat vermarktet werden, und auf die Verwaltung der rein nationalen Genehmigungen beschränkt, die erteilt wurden, bevor das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung obligatorisch wurde.
voorts voorziet het in raadpleging van het CFS op het gebied dat tot de uitsluitende restbevoegdheid van de lidstaten behoort, dat wil zeggen de vergunningen voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede het beheer van de zuiver nationale vergunningen, die zijn afgegeven vóór de verplichte toepassing van de procedure van wederzijdse erkenning.