Traduction de « vorherigen zulassung gemäß diesem » (Allemand → Néerlandais) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

1. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Erbringung der in Anhang I Abschnitt D aufgeführten Datenbereitstellungsdienstleistungen als übliche berufliche oder gewerbliche Tätigkeit der vorherigen Zulassung gemäß diesem Abschnitt bedarf.
1. De lidstaten schrijven voor dat het aanbieden van in bijlage I, deel D, beschreven datarapporteringsdiensten, in het kader van de normale uitoefening van het beroep of bedrijf, aan voorafgaande vergunningverlening overeenkomstig deze afdeling onderworpen is .

91. Die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet schließlich, ob das Biozidprodukt zugelassen werden kann und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und dieser Verordnung Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.
91. Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

Eine in einem Mitgliedstaat gemäß diesem Kapitel erteilte Zulassung berechtigt einen Dienstleister dazu, in allen Mitgliedstaaten unter den in der Zulassung genannten Bedingungen und unbeschadet etwaiger Beschränkungen des Marktzugangs gemäß Artikel 6 und 14 Bodenabfertigungsdienste als Bodenabfertigungsdienstleister oder selbst abfertigender Flughafennutzer zu erbringen.
Een goedkeuring die overeenkomstig dit hoofdstuk in een lidstaat wordt afgegeven, verleent een exploitant het recht om grondafhandelingsdiensten te verlenen, als verlener van grondafhandelingsdiensten of als zelfafhandelende luchthavengebruiker, in alle lidstaten waarop de goedkeuring betrekking heeft en onverminderd beperkingen inzake markttoegang die krachtens artikelen 6 en 14 zijn opgelegd.

die Leitlinien für die wissenschaftliche Beurteilung von Stoffen, Produkten oder Verfahren, die nach dem Gemeinschaftsrecht einer vorherigen Zulassung oder der Aufnahme in eine Positivliste bedürfen, vor allem in den Fällen, in denen das Gemeinschaftsrecht vorsieht oder zulässt, dass der Antragsteller zu diesem Zweck Unterlagen vorlegt.
de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procedés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.

b)die Leitlinien für die wissenschaftliche Beurteilung von Stoffen, Produkten oder Verfahren, die nach dem Gemeinschaftsrecht einer vorherigen Zulassung oder der Aufnahme in eine Positivliste bedürfen, vor allem in den Fällen, in denen das Gemeinschaftsrecht vorsieht oder zulässt, dass der Antragsteller zu diesem Zweck Unterlagen vorlegt.
b)de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procedés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.

b) die Leitlinien für die wissenschaftliche Beurteilung von Stoffen, Produkten oder Verfahren, die nach dem Gemeinschaftsrecht einer vorherigen Zulassung oder der Aufnahme in eine Positivliste bedürfen, vor allem in den Fällen, in denen das Gemeinschaftsrecht vorsieht oder zulässt, dass der Antragsteller zu diesem Zweck Unterlagen vorlegt.
b) de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procédés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de communautaire wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.