Vertaling van "zulassung gemäß diesem " (Duits → Nederlands) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

1. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Erbringung der in Anhang I Abschnitt D aufgeführten Datenbereitstellungsdienstleistungen als übliche berufliche oder gewerbliche Tätigkeit der vorherigen Zulassung gemäß diesem Abschnitt bedarf.
1. De lidstaten schrijven voor dat het aanbieden van in bijlage I, deel D, beschreven datarapporteringsdiensten, in het kader van de normale uitoefening van het beroep of bedrijf, aan voorafgaande vergunningverlening overeenkomstig deze afdeling onderworpen is .

(1) Die Mitgliedstaaten benennen als zuständige Behörden für die Zulassung und Beaufsichtigung der Zahlungsinstitute, denen die Wahrnehmung der Aufgaben gemäß diesem Titel obliegt, entweder Behörden oder Stellen, die durch nationales Recht oder von gesetzlich ausdrücklich hierzu befugten Behörden, einschließlich der nationalen Zentralbanken, anerkannt worden sind.
1. De lidstaten wijzen ofwel overheidsinstanties, ofwel lichamen die erkend zijn bij de nationale wetgeving of door overheidsinstanties die daartoe bij de nationale wetgeving uitdrukkelijk zijn gemachtigd, inclusief nationale centrale banken, aan als de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van een vergunning aan en het uitoefenen van prudentieel toezicht op betalingsinstellingen die de taken waarin deze titel voorziet moeten uitoefenen.

91. Die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet schließlich, ob das Biozidprodukt zugelassen werden kann und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und dieser Verordnung Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.
91. Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

Eine in einem Mitgliedstaat gemäß diesem Kapitel erteilte Zulassung berechtigt einen Dienstleister dazu, in allen Mitgliedstaaten unter den in der Zulassung genannten Bedingungen und unbeschadet etwaiger Beschränkungen des Marktzugangs gemäß Artikel 6 und 14 Bodenabfertigungsdienste als Bodenabfertigungsdienstleister oder selbst abfertigender Flughafennutzer zu erbringen.
Een goedkeuring die overeenkomstig dit hoofdstuk in een lidstaat wordt afgegeven, verleent een exploitant het recht om grondafhandelingsdiensten te verlenen, als verlener van grondafhandelingsdiensten of als zelfafhandelende luchthavengebruiker, in alle lidstaten waarop de goedkeuring betrekking heeft en onverminderd beperkingen inzake markttoegang die krachtens artikelen 6 en 14 zijn opgelegd.

Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel danach eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt die Durchführungsverordnung für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an.
Wanneer voor een geneesmiddel dat volgens dit artikel is onderworpen aan nationale bepalingen vervolgens in een andere lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, is de uitvoeringsverordening met ingang van de bewuste datum op dat geneesmiddel van toepassing.

(1) Die Mitgliedstaaten benennen als zuständige Behörden für die Zulassung und Beaufsichtigung der Zahlungsinstitute, denen die Wahrnehmung der Aufgaben gemäß diesem Titel obliegt, entweder Behörden oder aber Stellen, die durch innerstaatliches Recht oder von gesetzlich ausdrücklich hierzu befugten Behörden, einschließlich der nationalen Zentralbanken, anerkannt worden sind.
1. De lidstaten wijzen ofwel overheidsinstanties, ofwel lichamen die erkend zijn bij de nationale wetgeving of door overheidsinstanties die bij de nationale wetgeving daartoe uitdrukkelijk zijn gemachtigd, inclusief nationale centrale banken, aan als de bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het verlenen van een vergunning aan en het uitoefenen van bedrijfseconomisch toezicht op betalingsinstellingen die de taken waarin deze titel voorziet moeten uitoefenen.

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Zulassung gemäß den Artikeln 12 und 13 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft - Band V - "Tierarzneimittel" veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller für eine Zulassung von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen krachtens artikel 12 en artikel 13, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen te worden ingediend overeenkomstig de eisen die in deze bijlage zijn beschreven en rekening houdend met de aanwijzingen in de Mededeling aan de aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap, door de Commissie gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel V: Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.