Traduction de «arzneimittel zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Börsenzulassung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Börsennotierung | Zulassung von Wertpapieren zur amtlichen Notierung | Zulassung von Wertpapieren zur Notierung an einer Wertpapierboerse
toelating tot de notering van effecten | toelating van effecten tot de officiële notering aan een effectenbeurs

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Die EU-Datenbank unterstützt die Aufzeichnung und Übermittlung sämtlicher Daten über Arzneimittel ohne Zulassung in der Union und über Stoffe ohne Zulassung als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union an das in der Eudrovigilance-Datenbank enthaltenen Arzneimittelverzeichnis, die für die ständige Aktualisierung dieses Kompendiums erforderlich sind.
3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.

3. Die EU-Datenbank unterstützt die Aufzeichnung und Übermittlung sämtlicher Daten über Arzneimittel ohne Zulassung in der Union und über Stoffe ohne Zulassung als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union an das in der Eudrovigilance-Datenbank enthaltenen Arzneimittelverzeichnis, die für die ständige Aktualisierung dieses Kompendiums erforderlich sind.
3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.

Gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 umfasst dies Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, biologische Arzneimittel und Mittel, für die nach der Zulassung Daten erforderlich sind.
Krachtens artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 geldt dit onder andere voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, biologische geneesmiddelen en producten waarvoor na de verlening van de vergunning gegevens moeten worden verstrekt.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Bei Arzneimitteln mit einzelstaatlicher Zulassung obliegt es den zuständigen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten, die Arzneimittel bei der Erteilung einer Zulassung laut den geltenden Kriterien des Gemeinschaftsrechts einzustufen.
Bij geneesmiddelen waarvoor op nationaal niveau een vergunning wordt verleend, is het de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat om geneesmiddelen te classificeren waarvoor, overeenkomstig de bestaande criteria van de communautaire wetgeving, een vergunning wordt verleend voor het in de handel brengen.

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel möglichst innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation, spätestens jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Zulassung.
De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel.

Jegliche Zulassung oder Registrierung, die dem Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland zwecks Inverkehrbringens eines Arzneimittels gewährt wurden, sowie Einzelheiten jeglicher Entscheidung zur Ablehnung einer Zulassung oder Registrierung in der Gemeinschaft oder einem Drittland und die Gründe für eine solche Entscheidung;
alle door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen of registraties om het geneesmiddel in de handel te brengen en bijzonderheden omtrent alle in de Gemeenschap of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of registratie te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;

Da spezifisch getestete Arzneimittel fehlten, waren Angehörige der Gesundheitsberufe jedoch häufig gezwungen, Arzneimittel ohne ausdrückliche Zulassung für die Pädiatrie einzusetzen, was mit erheblichen Risiken hinsichtlich Wirkungslosigkeit und Nebenwirkungen verbunden ist.
Door het gebrek aan specifiek geteste producten hebben gezondheidswerkers vaak geen andere keuze dan producten afwijkend te gebruiken, hetgeen een niet-verwaarloosbaar risico op gebrekkige werkzaamheid of ongewenste bijwerkingen met zich brengt.

· ein System von Freistellungen von dieser Auflage für Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind, und ein System von Zurückstellungen in Bezug auf den Zeitplan für die Auflage, um sicherzustellen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt.
· een stelsel van vrijstellingen van de verplichting voor geneesmiddelen die waarschijnlijk niet van nut zijn voor kinderen en een stelsel van opschortingen in verband met de timing van de verplichting, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen uitsluitend op kinderen worden getest wanneer dit veilig is en om te voorkomen dat de verplichtingen vertraging veroorzaken voor de vergunning van geneesmiddelen voor volwassenen.

Dabei handelt es sich lediglich um eine „Momentaufnahme“ der Auswirkungen der Verordnung; diese Zahl dürfte sich künftig weiter erhöhen, da eine beträchtliche Anzahl der neuen, bereits zugelassenen Arzneimittel einem Prüfkonzept unterliegen, dessen Abschluss aufgeschoben wurde, um Verzögerungen bei der Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene zu vermeiden.
Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.