Vertaling van "tätigkeit vorherigen zulassung gemäß diesem " (Duits → Nederlands) :

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

1. Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass die Erbringung der in Anhang I Abschnitt D aufgeführten Datenbereitstellungsdienstleistungen als übliche berufliche oder gewerbliche Tätigkeit der vorherigen Zulassung gemäß diesem Abschnitt bedarf.
1. De lidstaten schrijven voor dat het aanbieden van in bijlage I, deel D, beschreven datarapporteringsdiensten, in het kader van de normale uitoefening van het beroep of bedrijf, aan voorafgaande vergunningverlening overeenkomstig deze afdeling onderworpen is .

91. Die zuständige Behörde oder die Kommission entscheidet schließlich, ob das Biozidprodukt zugelassen werden kann und ob diese Zulassung gemäß diesem Anhang und dieser Verordnung Beschränkungen oder Bedingungen unterliegt.
91. Uiteindelijk besluit de bevoegde autoriteit of de Commissie of het biocide al dan niet wordt toegelaten en of de toelating, overeenkomstig deze bijlage en deze verordening, aan beperkingen of voorwaarden moet worden onderworpen.

52. Die Mitgliedstaaten gestatten juristischen Personen, die ihre Tätigkeit als Unternehmen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Artikels 8 der Richtlinie 2000/46/EG vor dem [Datum der Annahme des Kommissionsvorschlags] aufgenommen haben, diese Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat bis zum [12 Monate nach dem Umsetzungstermin] fortzusetzen, ohne nach Artikel 3 eine Zulassung zu beantragen.
61. De lidstaten bieden rechtspersonen die als entiteit in overeenstemming met het nationale recht dat uitvoering geeft aan artikel 8 van Richtlijn 2000/46/EG, vóór [datum van goedkeuring van het Commissievoorstel] hun werkzaamheden hebben aangevangen, de mogelijkheid deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat zonder vergunning krachtens artikel 3 tot [12 maanden na de uiterste omzettingsdatum] voort te zetten.

(3) Die Mitgliedstaaten gestatten juristischen Personen, die ihre Tätigkeit als Unternehmen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Artikels 8 der Richtlinie 2000/46/EG vor dem 9. Oktober 2008 aufgenommen haben, diese Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat bis zum .* fortzusetzen, ohne nach Artikel 3 eine Zulassung zu beantragen und ohne zur Einhaltung der anderen im Titel II vorgesehen oder genannten Bestimmungen verpflichtet zu sein. E-Geld-Instituten, denen in diesem Zeitraum weder eine Zulassung noch eine Ausnahmeregelung im Sinne des Artikels 10 gewährt wurde, wird die Ausgabe von elektronischem Geld untersagt.
3. De lidstaten bieden rechtspersonen die als entiteit in overeenstemming met het nationale recht dat uitvoering geeft aan artikel 8 van Richtlijn 2000/46/EG, vóór 9 oktober 2008 hun werkzaamheden hebben aangevangen, de mogelijkheid deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat zonder vergunning krachtens artikel 3 tot .* voort te zetten zonder dat zij hoeven te voldoen aan de overige bepalingen van Titel II of waarnaar in die titel wordt verwezen. Instellingen voor elektronisch geld die in die periode geen vergunning of ontheffing in de zin van artikel 10 hebben gekregen, wordt het verboden elektronisch geld uit te geven.

(3) Die Mitgliedstaaten gestatten juristischen Personen, die ihre Tätigkeit als Unternehmen gemäß den nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung des Artikels 8 der Richtlinie 2000/46/EG vor dem [Datum der Annahme des Kommissionsvorschlags] aufgenommen haben, diese Tätigkeit im betreffenden Mitgliedstaat bis zum [12 Monate nach dem Umsetzungstermin] fortzusetzen, ohne nach Artikel 3 eine Zulassung zu beantragen.
3. De lidstaten bieden rechtspersonen die als entiteit in overeenstemming met het nationale recht dat uitvoering geeft aan artikel 8 van Richtlijn 2000/46/EG, vóór [datum van goedkeuring van het Commissievoorstel] hun werkzaamheden hebben aangevangen, de mogelijkheid deze werkzaamheden in de betrokken lidstaat zonder vergunning krachtens artikel 3 tot [12 maanden na de uiterste omzettingsdatum] voort te zetten.

Die Tätigkeit des Abnehmers bedarf der vorherigen Zulassung durch den Mitgliedstaat nach Kriterien, die nach dem in Artikel 23 Absatz 2 genannten Verfahren festzusetzen sind.
De hoedanigheid van koper moet vooraf door de lidstaat worden erkend aan de hand van volgens de procedure van artikel 23, lid 2, vast te stellen criteria.

b) die Leitlinien für die wissenschaftliche Beurteilung von Stoffen, Produkten oder Verfahren, die nach dem Gemeinschaftsrecht einer vorherigen Zulassung oder der Aufnahme in eine Positivliste bedürfen, vor allem in den Fällen, in denen das Gemeinschaftsrecht vorsieht oder zulässt, dass der Antragsteller zu diesem Zweck Unterlagen vorlegt.
b) de richtsnoeren voor de wetenschappelijke beoordeling van stoffen, producten of procédés waarvoor de communautaire wetgeving voorafgaande toestemming of plaatsing op een positieve lijst verplicht stelt, in het bijzonder in gevallen waarin de communautaire wetgeving voorschrijft of toestaat dat de aanvrager hiertoe een dossier indient.