Vertaling van "beim menschen bestehenden immunologischen arzneimittel " (Duits → Nederlands) :

Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden.
De vervaardiging van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet plaatsvinden overeenkomstig de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen die zijn neergelegd in Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , en zo nodig aangepast aan het specifieke karakter van de geneesmiddelen.

Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Es sollten jedoch auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen zur Anpassung der Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte festgelegt werden, damit die speziellen technischen Merkmale dieser Produkte uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Niettemin moeten specifieke voorschriften worden vastgesteld om Richtlijn 2005/28/EG van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen te wijzigen teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Häufig erfolgt eine Beratung parallel zur Medikamentierung. Mit NEWMOOD verbindet sich die Hoffnung, durch die Identifizierung der an Depressionen beteiligten Gene, zunächst bei Mäusen und Ratten, später auch beim Menschen, wirksamere Arzneimittel hervorbringen zu können.
Counseling wordt vaak toegepast naast medicamenteuze behandeling, maar met het NEWMOOD-onderzoek hoopt men meer werkzame medicamenteuze behandelingen te vinden door het identificeren van de genen die van invloed zijn op depressie bij muizen en ratten, en later bij mensen.

Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.
De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.

Sind die Gewebe und Zellen zur Transplantation beim Menschen bestimmt, so müssen gemeinsame Bestimmungen für die Spende, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung eingehalten werden. Die Verwendung zu anderen Zwecken, wie industrielle Anwendungen, Arzneimittel und Behandlungen, unterliegt anderen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts.
Zijn de weefsels en cellen voor andere doeleinden bestemd, zoals industriële toepassingen, geneesmiddelen en medische behandelingen, dan worden de verdere bewerkingen door andere EU-wetgeving bestreken.

Aufgrund der neuen Richtlinie über die Rechtsvorschriften für Arzneimittel werden die EMEA und der CPMP neue Aufgaben übernehmen müssen (zentralisiertes Verfahren für die Registrierung aller neuen Arzneimittel, Pharmakovigilanz, wissenschaftliche Informationen über alle Arzneimittel, verstärkte wissenschaftliche Beratung der Unternehmen, Pläne für die Anwendung beim Menschen usw.).
Op basis van de nieuwe richtlijn inzake de geneesmiddelenwetgeving krijgen het EMEA en het CFS nieuwe taken toebedeeld (gecentraliseerde procedure voor de registratie van alle nieuwe geneesmiddelen, geneesmiddelenbewaking, strikt wetenschappelijke gegevens over alle geneesmiddelen, het uitbreiden van wetenschappelijke adviezen aan bedrijven, programma's voor humanitair gebruik, enz.).

b) wenn es ein Arzneimittel nach Buchstabe a) nicht gibt, ein Arzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat kraft der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(12) oder kraft der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 beim Menschen verwendet werden darf; oder,
b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet bestaat, geneesmiddelen waarvoor in de betrokken lidstaat vergunning voor menselijk gebruik is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot instelling van een communautair kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik(12) of overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, of

Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel.
Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, en als gevolg van blootstelling in verband met het werk.

Die Regierungen der Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission waren wie folgt vertreten: Belgien Herr Réginald MOREELS Dem Premierminister beigeordneter Staatssekretär für Entwicklungszusammenarbeit Dänemark Herr Poul NIELSON Minister für Entwicklungshilfe Deutschland Herr Carl-Dieter SPRANGER Bundesminister für wirtschaftliche Zusammen- arbeit und Entwicklung Griechenland Herr Stelios PERRAKIS Generalsekretär im Ministerium für auswärtige Angelegenheiten Spanien Herr Fernando VILLALONGA Staatssekretär für die internationale Zusammenarbeit und für Iberoamerika Frankreich Herr Pierre DE BOISSIEU Botschafter, Ständiger Vertreter Irland Frau Joan BURTON Staatsministerin im Ministerium für auswärtige Angelegenheiten, mit besonderer Zuständigkeit für die Entwicklungshilfe für die überseeischen Länder Italien Herr Rino SERRI Staatssekretär im Ministerium für auswärtige Angelegenheiten Luxemburg Herr Jean-Jacques KASEL Botschafter, Ständiger Vertreter Niederlande Herr Jan PRONK Minister für Zusammenarbeit in Entwicklungs- fragen Österreich Herr Manfred SCHEICH Botschafter, Ständiger Vertreter Portugal Herr José LAMEGO Staatssekretär für Zusammenarbeit Finnland Herr Pekka HAAVISTO Minister für Umwelt und Zusammenarbeit in Entwicklungsfragen Schweden Herr Pierre SCHORI Beigeordneter Minister beim Minister für Entwicklungshilfe Vereinigtes Königreich Baroness Lynda CHALKER Ministerin für Entwicklungsfragen u u u Kommission Frau Emma BONINO Mitglied Herr João de DEUS PINHEIRO Mitglied VERBINDUNGEN ZWISCHEN SOFORTHILFE, WIEDERAUFBAUHILFE UND LANGFRISTIGER ENTWICKLUNG Der Rat führte auf der Grundlage einer Mitteilung der Kommission vom 30. April 1996 eine eingehende Erörterung über die Notwendigkeit eines Ausbaus der bestehenden Verbindungen zwischen der Soforthilfe - die aufgrund der zahlreichen Naturkatastrophen bzw. durch den Menschen verursachten Katastrophen insbesondere in Afrika, bedeutend zugenommen hat - und der im Anschluß daran erforderlichen Wiederaufbauhilfe.
De Regeringen van de Lid-Staten en de Europese Commissie waren als volgt vertegenwoordigd : België : de heer Réginald MOREELS Staatssecretaris voor Ontwikkelingssamenwerking, toegevoegd aan de Eerste Minister Denemarken : de heer Poul NIELSON Minister van Ontwikkelingssamenwerking Duitsland : de heer Carl-Dieter SPRANGER Minister van Economische Samenwerking en Ontwikkeling Griekenland : de heer Stelios PERRAKIS Secretaris-Generaal bij het Ministerie van Buitenlandse Zaken Spanje : de heer Fernando VILLALONGA Staatssecretaris voor internationale samenwerking en voor Latijns-Amerika Frankrijk : de heer Pierre DE BOISSIEU Ambassadeur, Permanent Vertegenwoordiger Ierland : mevrouw Joan BURTON Onderminister van Buitenlandse Zaken, speciaal belast met Ontwikkelingshulp Italië : de heer Rino SERRI Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken Luxemburg : de heer Jean-Jacques KASEL Ambassadeur, Permanent Vertegenwoordiger Nederland : de heer Jan PRONK Minister van Ontwikkelingssamenwerking Oostenrijk : de heer Manfred SCHEICH Ambassadeur, Permanent Vertegenwoordiger Portugal : de heer José LAMEGO Staatssecretaris van Samenwerking Finland : de heer Pekka HAAVISTO Minister van Milieu en Ontwikkelingssamenwerking Zweden : de heer Pierre SCHORI O n d e r m i n i s t e r v a n Ontwikkelingssamenwerking Verenigd Koninkrijk : Lynda Barones CHALKER O n d e r m i n i s t e r v a n Ontwikkelingssamenwerking Commissie : mevrouw Emma BONINO Lid de heer João de Deus PINHEIRO Lid SAMENHANG VAN NOODHULP, REHABILITATIE EN ONTWIKKELING OP DE LANGE TERMIJN De Raad hield, op basis van de mededeling van de Commissie van 30 april 1996, een diepgaand debat over de noodzaak om de bestaande samenhang tussen, enerzijds, de noodhulp - die aanzienlijk is toegenomen door het grotere aantal door de natuur of door de mens veroorzaakte rampen, met name in Afrika - en, anderzijds, de steun voor de rehabilitatie die daarop dient te volgen, te versterken.