Vertaling van "anwendung beim menschen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate
geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik

Arzneispezialität zur Anwendung beim Menschen
farmaceutische specialite voor gebruik bij de mens | farmaceutische specialiteit voor gebruik bij de mens

Akute Vergiftungen beim Menschen | Vergiftung beim Menschen
acute vergiftiging bij de mens

Nebenwirkung beim Menschen
bijwerking bij de mens

Abfaelle aus Entbindungsstationen, Diagnose, Krankenbehandlung und Vorsorge beim Menschen
afval van verloskundige zorg en de diagnose, behandeling of preventie van ziektes bij de mens

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l23111 - EN // Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l23111 - EN // Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging

Humanarzneimittel und zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate – sichere Herstellung Zusammenfassungen der EU-Gesetzgebung: Direktzugang zur Hauptseite „Zusammenfassungen“
Geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik — Veilige vervaardiging Samenvattingen van EU-wetgeving: kijk op de overzichtspagina met samenvattingen

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission – Gute Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie — Goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

Diese Richtlinie legt die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel sowie zur Anwendung beim Menschen bestimmter Prüfpräparate* fest.
Deze richtlijn zet de beginselen en richtsnoeren uiteen van goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek* voor menselijk gebruik.

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22-26)
Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22-26)

In Artikel 33 § 1 Nrn. 11, 13 und 15 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 werden die Begriffe « medizinische Hilfsmittel », « implantierbares medizinisches Gerät » und « In-vitro-Diagnostikum » wie folgt definiert: « 11'. medizinische Hilfsmittel ': alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Softwares, Stoffe oder anderen Artikel, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren der medizinischen Hilfsmittel eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - zur Diagnostizierung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - zur Diagnostizierung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, - zur Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann ».
In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».

Das Gesetz vom 19. Dezember 2008 « über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken » ist grundsätzlich anwendbar auf « die Spende, Entnahme, Gewinnung, Kontrolle, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung und Verwendung von [menschlichem] Körpermaterial zur Anwendung beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken » (Artikel 3 § 1 Absatz 1 dieses Gesetzes).
De wet van 19 december 2008 « inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek » is in beginsel van toepassing op « de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal, bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek » (artikel 3, § 1, eerste lid, van die wet).

Das Gesetz vom 19. Dezember 2008 ist grundsätzlich anwendbar auf die Spende, Entnahme, Gewinnung, Kontrolle, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung und Verwendung von menschlichem Körpermaterial zur Anwendung beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken (Artikel 3 § 1 Absatz 1 dieses Gesetzes).
De wet van 19 december 2008 is in beginsel van toepassing op de donatie, de wegneming, het verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren en gebruiken van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor de toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (artikel 3, § 1, eerste lid, van die wet).

Der Hof wird gebeten, über die Vereinbarkeit dieser Bestimmung mit Artikel 22bis der Verfassung in Verbindung mit Artikel 2 Absatz 1 der Europäischen Menschenrechtskonvention, mit Artikel 6 Absatz 1 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte und mit Artikel 6 Absatz 1 des Ubereinkommens über die Rechte des Kindes zu befinden, indem die angefochtene Bestimmung nunmehr die « Entnahme » und die « Verwendung » von Embryonen in vivo und Feten in vivo zur Anwendung beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken erlauben würde.
Het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van die bepaling met artikel 22bis van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 2.1 van het Europees Verdrag voor de rechten van de mens, met artikel 6, lid 1, van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten, en met artikel 6, lid 1, van het Verdrag inzake de rechten van het kind, in zoverre de bestreden bepaling voortaan de « wegneming » en het « gebruik » van embryo's in vivo en van foetussen in vivo zou toestaan voor toepassingen op de mens of met het oog op wetenschappelijk onderzoek.

Sie hebt die Richtlinie 91/356/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel im Hinblick auf die Erweiterung und Anpassung der Bestimmung dieser Richtlinie auf die Gute Herstellungspraxis der zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparate auf.
Daarbij wordt Richtlijn 91/356/EEG tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens ingetrokken en worden de bepalingen van die richtlijn aangepast en uitgebreid tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.