4. Um eine kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz zu ermöglichen, kann eine zuständige Behörde oder die Agentur beim Zulassungsinhaber jederzeit Daten anfordern, die belegen, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz weiterhin positiv ist.
4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.
