Traduction de «arzneimittels sowie vorschläge » (Allemand → Néerlandais) :

Zu den wesentlichen Auswirkungen des Vorschlags zählen die Vereinfachung des Rechtsrahmens und die Verringerung des Verwaltungsaufwands, wobei Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umweltsicherheit beibehalten werden und der Zugang zu Arzneimitteln verbessert, die Entwicklung neuer Arzneimittel gefördert und der Vertrieb von Tierarzneimitteln in der gesamten Union erleichtert wird.
De voornaamste gevolgen van het voorstel zijn een vereenvoudigd regelgevingskader en een vermindering van de administratieve lasten, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de waarborgen ter bescherming van de volks- en diergezondheid en het milieu. Ook wordt betere toegang tot het gebruik van geneesmiddelen geboden, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gestimuleerd en het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de EU vergemakkelijkt.

(1) Nach Eingang eines Vorschlags für ein pädiatrisches Prüfkonzept, das Artikel 15 Absatz 2 genügt, benennt der Pädiatrieausschuss einen Berichterstatter und gibt innerhalb einer Frist von 60 Tagen eine Stellungnahme dazu ab, ob durch die vorgeschlagenen Studien die Erarbeitung der Daten sichergestellt wird, die für die Festlegung der Verwendungsmöglichkeiten des Arzneimittels zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen erforderlich sind, sowie dazu, ob der zu erwartende therapeutische Nutzen die vorgeschlagenen Studien rechtfertigt.
1. Na ontvangst van een geldig voorstel voor een plan voor pediatrisch onderzoek overeenkomstig artikel 15, lid 2, benoemt het Comité pediatrie een rapporteur en brengt het binnen zestig dagen een advies uit waarin het zijn oordeel geeft over de vraag of met de voorgestelde onderzoeken al dan niet de gegevens worden verkregen die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder het geneesmiddel kan worden gebruikt om de pediatrische populatie, of subgroepen daarvan, te behandelen en of de verwachte therapeutische voordelen de voorgestelde onderzoeken al dan niet rechtvaardigen.

Die Berichterstatterin begrüßt den Vorschlag der Kommission und die darin enthaltenen wichtigsten Bestimmungen basierend auf einer genauen Analyse der aktuellen Bedingungen auf den Arzneimittelmärkten sowie der gegenwärtigen Situation und der Probleme, insbesondere finanzieller Natur, in deren Rahmen die zuständigen Behörden Entscheidungen über die Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel treffen müssen.
De rapporteur neemt met voldoening kennis van het Commissievoorstel en de belangrijkste bepalingen ervan, die gebaseerd zijn op een accurate analyse van de huidige omstandigheden op de markt voor farmaceutica en van de huidige context en beperkingen, met name in financieel opzicht, in het kader waarvan de bevoegde autoriteiten over de prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen moeten beslissen.

Ich unterstütze nachdrücklich den Vorschlag, dass Maßnahmen mit dem Ziel der Minimierung des Problems des Handels mit gefälschten Arzneimitteln sowie des Handels mit Arzneimitteln durch nicht zugelassene Stellen und mit anderen gefälschten Produkten ergriffen werden müssen, die die Kriterien für Arzneimittel erfüllen.
Ik steun het voorstel om maatregelen te nemen tot het zoveel mogelijk beperken van de handel in vervalste geneesmiddelen, de verkoop van medicijnen door verkopers die daar geen vergunning voor hebben en de handel in andere vervalste producten die voldoen aan de criteria voor geneesmiddelen.

In dem Vorschlag werden neue Gebührenkategorien für die Erbringung wissenschaftlicher Leistungen festgelegt, die unter anderem traditionelle pflanzliche Arzneimittel sowie Arzneimittel betreffen, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.
In het voorstel worden nieuwe typen van vergoedingen omschreven in verband met het aanbod van wetenschappelijke diensten die onder meer verband houden met traditionele kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn.

Zulassungsanträge müssen gegebenenfalls eine zusammenfassende Beurteilung möglicher Umweltgefährdungen durch die Verwendung und/oder Beseitigung des Arzneimittels sowie Vorschläge für geeignete Beschriftungen enthalten.
Indien van toepassing, bevatten aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen een risicobeoordelingsoverzicht waarin de mogelijke risico's voor het milieu als gevolg van het gebruik en/of de verwijdering van het geneesmiddel worden beoordeeld en worden voorstellen voor passende etiketteringsbepalingen gedaan.

3. unterstützt den Vorschlag der Kommission, die pharmazeutische Industrie zur Anwendung eines Systems der abgestuften Preisbildung („tiered pricing“) zu bewegen, ist jedoch von den Mechanismen des Systems nicht überzeugt; fordert die Kommission auf, Vorschriften für die Preispolitik für sämtliche Arzneimittel (einschließlich der Generika) in dem Sinne festzulegen, dass diese auf den Herstellungskosten zuzüglich eines geringen Aufschlags beruhen, sowie Bestimmungen darüber, wie die Empfänger als „Spendenorganisationen“ für die Verteilung solcher Arzneimittel in armen Ländern fungieren könnten;
3. steunt het voorstel van de Commissie om de farmaceutische industrie ertoe te dwingen tot een systeem van gedifferentieerde prijzen ("prijsschijven") te komen, maar is niet overtuigd door de werkwijze van het systeem; verzoekt de Commissie de regels vast te leggen voor het prijsbeleid voor alle geneesmiddelen (met inbegrip van generieke geneesmiddelen), gebaseerd op de productiekosten plus een geringe marge, alsmede regels over hoe de ontvangende instanties kunnen optreden als "donoragentschappen" voor de distributie van dergelijke geneesmiddelen in arme landen;

31. ist der Auffassung, daß der Binnenmarkt für Arzneimittel noch nicht vollendet ist und die sich daraus ergebenden Marktverzerrungen zu großen Unterschieden beim Zugang der Patienten zu erforderlichen Arzneimitteln führen; ist deshalb der Auffassung, daß der Arzneimittelmarkt schrittweise liberalisiert werden muß, damit die Patienten bessere Auswahl unter hochwertigen, unbedenklichen, wirksamen und kostengünstigen Medikamenten und einen besseren Zugang zu solchen Medikamenten haben und damit diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union erhältlich sind, und fordert die Kommission auf, in ihre Zielvorhaben den Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel durch die Einführung einer schrittweisen Liberalisierung aller Teile dieses Sektors aufzunehmen sowie im Lichte der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom Dezember 1998 in der Rechtssache Generics einen Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten im Hinblick auf die Harmonisierung und Umgestaltung der gesetzlichen Schutzfrist vorzuschlagen;
31. is van oordeel dat de interne markt voor geneesmiddelen onvolledig is en dat de marktverstoringen die daar het gevolg van zijn, leiden tot grote verschillen in de toegang van patiënten tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben; is daarom van mening dat een geleidelijke liberalisering van de markt voor geneesmiddelen nodig is om de keuze van de patiënt en zijn toegang tot hoogwaardige, veilige, werkzame en kostenbesparende geneesmiddelen te verbeteren en ervoor te zorgen dat deze overal in de Europese Unie verkrijgbaar zijn en verzoekt de Commissie om onder de gerichte acties een voorstel op te nemen voor een kaderrichtlijn ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen door middel van een stapsgewijze economische liberalisering van alle segmenten van de bedrijfstak; verzoekt de Commissie in het licht van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van december 1998 in de zaak betreffende generieke geneesmiddelen, wetgeving voor te stellen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten met het oog op de harmonisatie en herziening van de wettelijke termijn voor de bescherming van gegevens;

Die Kommission unterbreitet dem Rat innerhalb eines Jahres nach Erlaß dieser Richtlinie Vorschläge, wonach analog zu den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens der durch Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG ausgeklammerten Arzneimittel sowie der in Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG genannten Tierarzneimittel harmonisiert werden sollen, wobei insbesondere die Sicherheitsprobleme bei Herstellung und Verwendung berücksichtigt werden.
De Commissie dient, binnen een jaar na de aanneming van deze richtlijn, bij de Raad voorstellen voor voorschriften in om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn uitgesloten bij artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in het tweede streepje van artikel 2 van Richtlijn 81/851/EEG, met name ter zake van de problemen van de veiligheid bij produktie en gebruik.