Die Kommission unterbreitet dem Rat innerhalb eines Jahres nach Erlaß dieser Richtlinie Vorschläge, wonach analog zu den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung und des Inverkehrbringens der durch Artikel 34 der Richtlinie 75/319/EWG ausgeklammerten Arzneimittel sowie der in Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG genannten Tierarzneimittel harmonisiert werden sollen, wobei insbesondere die Sicherheitsprobleme bei Herstellung und Verwendung berücksichtigt werden.
De Commissie dient, binnen een jaar na de aanneming van deze richtlijn, bij de Raad voorstellen voor voorschriften in om te komen tot de harmonisatie, op overeenkomstige wijze als bepaald in Richtlijn 75/319/EEG, van de voorwaarden voor het afgeven van vergunningen voor het vervaardigen en het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn uitgesloten bij artikel 34 van Richtlijn 75/319/EEG en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in het tweede streepje van artikel 2 van Richtlijn 81/851/EEG, met name ter zake van de problemen van de veiligheid bij produktie en gebruik.
