Traduction de «pflanzliche arzneimittel sowie » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

pflanzliches Arzneimittel
kruidengeneesmiddel

traditionelles pflanzliches Arzneimittel
traditioneel kruidengeneesmiddel

Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
Comité voor kruidengeneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zugelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zugelassen sind.
Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.

(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde
4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.

(2) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.
2. Homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die respectievelijk, overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bis van Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, en geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, worden van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten.

In dem Vorschlag werden neue Gebührenkategorien für die Erbringung wissenschaftlicher Leistungen festgelegt, die unter anderem traditionelle pflanzliche Arzneimittel sowie Arzneimittel betreffen, die ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.
In het voorstel worden nieuwe typen van vergoedingen omschreven in verband met het aanbod van wetenschappelijke diensten die onder meer verband houden met traditionele kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn.

(3) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellt gemeinschaftliche Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, punt a), onder ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.

Die auf dem Text des Gemeinsamen Standpunktes basierende Richtlinie wird eine ordnungsrechtliche Aufsicht für traditionelle pflanzliche Arzneimittel einführen, die der Öffentlichkeit gegenüber die Sicherheit und Qualität der Mittel sowie eine systematische Information der Verbraucher in Bezug auf frei verkäufliche traditionelle pflanzliche Mittel gewährleisten wird.
De richtlijn zal, op basis van de tekst van het gemeenschappelijk standpunt, een systeem van regels voor traditionele kruidengeneesmiddelen introduceren dat het publiek garanties biedt met betrekking tot veiligheid en kwaliteit, en voorziet in systematische informatieverstrekking aan klanten met betrekking tot traditionele kruidenmiddelen die vrij worden verkocht.

(3) Der Ausschuss erstellt gemeinschaftliche Pflanzenmonographien für pflanzliche Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung des Artikels [10a] [10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii)] sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel [10 bis] [10, lid 1, punt a), onder ii),] en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.

Um zu gewährleisten, dass der Ausschuss effektiver und effizienter arbeitet, sowie im Hinblick auf die hohe Arbeitsbelastung und die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel sollte ein neuer Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel die Verantwortung für die entsprechenden Aufgaben übernehmen.
Ten einde ervoor te zorgen dat het comité doelmatiger optreedt en in het licht van de grote hoeveelheden werk en de specifieke aard van kruidengeneesmiddelen zou een nieuw Comité voor kruidengeneesmiddelen de verantwoordelijkheid moeten overnemen voor de relevante taken.

(3) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellt gemeinschaftliche Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) sowie für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
3. Het comité stelt communautaire kruidenmonografieën op voor kruidengeneesmiddelen met het oog op de toepassing van artikel 10, lid 1, onder a), ii), en voor traditionele kruidengeneesmiddelen.