Vertaling van "arzneimittels neuartige therapien vorgeschriebenen informationen vorzulegen " (Duits → Nederlands) :

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

(1) Abweichend von Artikel 59 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und enthält die in Anhang IV der vorliegenden Verordnung aufgeführten Informationen in der darin angegebenen Reihenfolge.
1. In afwijking van artikel 59, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bevat de overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product opgestelde bijsluiter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie de in bijlage IV genoemde informatie, in de daarin vermelde volgorde.

Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

36. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;
36. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;

40. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;
40. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;

h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Da die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel für neuartige Therapien nicht in die Hände der Patienten gelangt, sondern direkt durch Ärzte angewendet wird, müssen den Patienten noch vor der Entnahme der Ausgangsstoffe Informationen über die Therapie, insbesondere bei autologen Produkten, zur Verfügung gestellt werden.
Daar het overgrote deel van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie nooit in handen van patiënten zal komen, maar rechtstreeks zal worden toegediend door medici, moet informatie over de therapie, met name bij autologe producten, al aan de patiënt worden verstrekt voordat het uitgangsmateriaal wordt verwijderd.

Innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über ihre Anwendung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien umfasst.
De Commissie publiceert binnen vijf jaar na de inwerkingtreding een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.