Traduction de «legislativvorschlag arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

Legislativvorschlag entwerfen
wetgeving opstellen

Gesetzgebungsvorschlag | Legislativvorschlag | Rechtsetzungsvorschlag | Vorschlag für einen Gesetzgebungsakt
wetgevingsvoorstel

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Europäische Kommission hat heute zwei Legislativvorschläge zur Änderung der Gründungsverordnungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde (EBA) vorgelegt.
De Europese Commissie heeft vandaag twee wetgevingsvoorstellen gedaan tot wijziging van de oprichtingsverordeningen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese Bankautoriteit (EBA).

21. fordert die Kommission erneut auf, möglichst bald einen Legislativvorschlag vorzulegen, in dem verbindlich vorgeschrieben wird, dass dem Beipackzettel eine „Drug-Facts-Box“ hinzugefügt werden muss; weist darauf hin, dass die Informationen in der „Drug-Facts-Box“ in klar leserlicher, sichtbarer und vom übrigen Text klar unterscheidbarer Form darzustellen sind; weist darauf hin, dass die „Drug-Facts-Box“ eine kurze Beschreibung der Angaben zu dem Arzneimittel enthalten sollte, die der Patient benötigt, um den Zweck und etwaige Risiken des Arzneimittels zu verstehen und das Arzneimittel sicher und richtig anwenden zu können; weist darauf hin, dass dazu auch Empfehlungen für den richtigen und angemessenen Einsatz von Antibiotika gehören;
21. spoort de Commissie opnieuw aan om zo snel mogelijk te komen met een wetsvoorstel om verplicht een informatiekader over het geneesmiddel op te nemen in de bijsluiter; de informatie in dat kader moet duidelijk leesbaar en opvallend gepresenteerd zijn en is goed van de overige tekst te onderscheiden; het kader moet een korte beschrijving van de nodige feiten over het geneesmiddel bevatten zodat de patiënt het nut en de eventuele risico's van het geneesmiddel begrijpt en het op een veilige, juiste manier gebruikt. dit omvat onder andere advies over het correcte en passende gebruik van antibiotica;

40. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;
40. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;

21. appelliert insbesondere an die Kommission, mit Unterstützung der EMEA die beschleunigten Genehmigungsverfahren zur Vermarktung von Arzneimitteln zu überprüfen, die als Reaktion auf die Krise entwickelt wurden, und diese unter anderem so anzupassen, dass den Unterschieden, die in Bezug auf die einzelnen Erregerstämme und Schweregrade der Grippe sowie die Zielgruppen der Impfung bestehen, Rechnung getragen wird, und dass bereits vor Ausbruch einer Pandemie vorschriftsmäßige klinische Versuche stattfinden, damit sichergestellt ist, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis bei der Verwendung solcher Arzneimittel für die jeweiligen Zielgruppen richtig bewertet wird, und gegebenenfalls geeignete Legislativvorschläge vorzulegen;
21. verzoekt de Commissie in het bijzonder om met steun van het EMA de vergunningsprocedures voor het versneld in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn ontworpen als respons op een gezondheidscrisis, te verbeteren – o.m. door ze geschikt te maken voor verschillende griepstammen, uiteenlopende niveaus van hevigheid en verschillen in doelgroepen – zodat de nodige klinische tests zijn uitgevoerd voordat een pandemie uitbreekt, teneinde te zorgen voor een volledige beoordeling van de met het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico-batenverhouding voor de relevante doelgroepen en indien nodig wetgevingsvoorstellen op dit gebied in te dienen;

Aufgrund dieser Befunde legt die Kommission einen Legislativvorschlag[23] vor, der die europäischen Bürger wirksam vor dieser großen gesundheitlichen Gefahr schützen und sicherzustellen soll, dass auf legalem Wege erworbene Arzneimittel uneingeschränkt zuverlässig sind.
Op grond hiervan dient de Commissie een wetgevingsvoorstel in[23] om de Europese burgers op doeltreffende wijze tegen deze ernstige bedreiging voor de gezondheid te beschermen en ervoor te zorgen dat geneesmiddelen die via de legale toeleveringsketen worden aangekocht, volkomen betrouwbaar zijn.

Ziel Nr. 13: Der Legislativvorschlag, mit dem verhindert werden soll, dass illegale Arzneimittel in die legale Vertriebskette gelangen, soll rasch angenommen werden.
Doelstelling 13: Het voorstel om te verhinderen dat illegale geneesmiddelen in de legale toeleveringsketen belanden, moet spoedig worden aangenomen.

Die Kommission vertritt deshalb die Auffassung, dass die Rolle der Industrie bei der Patienteninformation geklärt werden sollte, und legt einen Legislativvorschlag zur Verbesserung der Verfügbarkeit und der Qualität von Patienteninformation in der EU[21] für verschreibungspflichtige Arzneimittel vor.
Op grond hiervan is de Commissie van oordeel dat de rol van de bedrijfstak in dit verband moet worden verduidelijkt en dient zij een wetgevingsvoorstel in om binnen de EU de beschikbaarheid van patiënteninformatie over receptplichtige geneesmiddelen te rationaliseren en de kwaliteit ervan te verbeteren[21].

31. ist der Auffassung, daß der Binnenmarkt für Arzneimittel noch nicht vollendet ist und die sich daraus ergebenden Marktverzerrungen zu großen Unterschieden beim Zugang der Patienten zu erforderlichen Arzneimitteln führen; ist deshalb der Auffassung, daß der Arzneimittelmarkt schrittweise liberalisiert werden muß, damit die Patienten bessere Auswahl unter hochwertigen, unbedenklichen, wirksamen und kostengünstigen Medikamenten und einen besseren Zugang zu solchen Medikamenten haben und damit diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union erhältlich sind, und fordert die Kommission auf, in ihre Zielvorhaben den Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel durch die Einführung einer schrittweisen Liberalisierung aller Teile dieses Sektors aufzunehmen sowie im Lichte der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom Dezember 1998 in der Rechtssache Generics einen Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten im Hinblick auf die Harmonisierung und Umgestaltung der gesetzlichen Schutzfrist vorzuschlagen;
31. is van oordeel dat de interne markt voor geneesmiddelen onvolledig is en dat de marktverstoringen die daar het gevolg van zijn, leiden tot grote verschillen in de toegang van patiënten tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben; is daarom van mening dat een geleidelijke liberalisering van de markt voor geneesmiddelen nodig is om de keuze van de patiënt en zijn toegang tot hoogwaardige, veilige, werkzame en kostenbesparende geneesmiddelen te verbeteren en ervoor te zorgen dat deze overal in de Europese Unie verkrijgbaar zijn en verzoekt de Commissie om onder de gerichte acties een voorstel op te nemen voor een kaderrichtlijn ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen door middel van een stapsgewijze economische liberalisering van alle segmenten van de bedrijfstak; verzoekt de Commissie in het licht van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van december 1998 in de zaak betreffende generieke geneesmiddelen, wetgeving voor te stellen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten met het oog op de harmonisatie en herziening van de wettelijke termijn voor de bescherming van gegevens;