Vertaling van "neuartige therapien vorzulegen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

40. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;
40. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;

36. bedauert den Mangel an Vorschlägen und Initiativen für das Gesundheitswesen und fordert die Kommission auf, einen Legislativvorschlag über Arzneimittel für neuartige Therapien vorzulegen; begrüßt die Absicht der Kommission, im Laufe des Jahres 2012 die Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit abzuändern; betont, dass neue Faktoren und Termine auf die Notwendigkeit eines Wechsels hinweisen, und fordert die Kommission deshalb nachdrücklich auf, den Änderungsrechtsakt so rasch wie möglich vorzulegen und dabei auch die Ausweitung des Geltungsbereichs der Richtlinie zu prüfen, um die Risiken durch die Fortpflanzung gefährdende Stoffe zu verringern und ihr Vorhandensein in Produkten auf ein Mindestmaß zu senken sowie die Gesundheit und Arbeitssicherheit der europäischen Arbeitnehmer zu gewährleisten;
36. betreurt het ontbreken van een voorstel en initiatieven op het vlak van volksgezondheid en verzoekt de Commissie een wetgevingsvoorstel in te dienen betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën; is verheugd over het voornemen van de Commissie om Richtlijn 2004/37 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk in 2012 te herzien; benadrukt dat nieuwe factoren en gegevens erop wijzen dat een herziening nodig is en vraagt de Commissie daarom met aandrang dit wijzigingsbesluit als een dringende zaak te bestempelen en voorts te overwegen om het toepassingsgebied van de richtlijn uit te breiden, met als doel de gevaren van stoffen met een schadelijke invloed op de voortplanting te verminderen alsook hun aanwezigheid in producten, en de gezondheid en veiligheid van Europese werknemers op de werkvloer te garanderen;

h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Informationen über das Medizinprodukt oder das aktive implantierbare medizinische Gerät (das jeweils integraler Bestandteil des Wirkstoffs oder des Fertigarzneimittels ist), die für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien von Bedeutung sind, sind vorzulegen.
Over het medische hulpmiddel of actieve implanteerbare medische hulpmiddel (dat een integrerend deel van de werkzame stof of het eindproduct vormt) moet alle informatie worden verstrekt die relevant is voor de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Falls Medizinprodukte, die während der chirurgischen Eingriffe zur Anwendung, Implantation oder Verabreichung des Arzneimittels für neuartige Therapien verwendet werden, Folgen für die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels haben können, sind Informationen über diese Medizinprodukte vorzulegen.
Wanneer bij chirurgische ingrepen voor de toepassing, implantatie of toediening van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie medische hulpmiddelen worden gebruikt die de werkzaamheid of veiligheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie kunnen beïnvloeden, moet informatie over die hulpmiddelen worden verstrekt.