Vertaling van " neuartige therapien " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

Influenzavirus A(H1N1)v | Mexikanisches Influenza-Virus | neuartiges Influenza-Virus | neuartiges Influenza-Virus des Typs A(H1N1) | Schweinegrippe-Virus A(H1N1)
Mexicaans griepvirus A(H1N1) | nieuw influenzavirus | nieuwe influenza A (H1N1)-virus | varkensgriepvirus A(H1N1)

neuartige Therapie
geavanceerde therapie

neuartiges Lebensmittel
nieuw voedingsmiddel

neue Technologie [ fortgeschrittene Technologie | Hightech | hoch entwickelte Technik | neuartige Technologie | Spitzentechnologie ]
nieuwe technologie [ geavanceerde technologie | hightech | hoogontwikkelde technologie | speerpunttechnologie | spitstechnologie ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Text von Bedeutung für den EWR) - VERORDNUNG - DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 13. November 2007 // über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 // Bearbeitungsverfahren, auf die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c erster Gedankenstrich verwiesen wird // Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels gemäß Artikel 10 // Kennzeichnung der äußeren Umhüllung/Primärverpackung gemäß Artikel 11 // Packungsbeilage gemäß Artikel 13
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32007R1394 - EN - Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (Voor de EER relevante tekst) - VERORDENING (EG) N - r. 1394/2007 - VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 13 november 2007 // betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 // In artikel 2, lid 1, onder c), eerste streepje, bedoelde manipulaties // Samenvatting van de kenmerken van het product bedoeld in artikel 10 // Etikettering van buitenverpakking en primaire verpakking bedoeld in artikel 11 // Bijsluiter bedoeld in artikel 13

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen.
In het Comité voor geavanceerde therapieën moet de beste deskundigheid op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die in de Gemeenschap beschikbaar is, worden bijeengebracht.

Als „kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien“ gilt ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das folgende Voraussetzungen erfüllt:
onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

„Prüfpräparat für neuartige Therapien“ ein Prüfpräparat, das ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates (11) ist;
7. „geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie”: een geneesmiddel voor onderzoek dat een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is zoals omschreven in artikel 2, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad (11);

UNTER HINWEIS AUF die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, mit der der Schutz der öffentlichen Gesundheit, der freie Verkehr fortgeschrittener Therapien und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts im Biotechnologiesektor gewährleistet werden soll, und deren Vorschriften innovationsfreundlich, verhältnismäßig und an den wissenschaftlichen Fortschritt angepasst sein sollen;
BRENGT IN HERINNERING dat Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is bedoeld om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid, het vrije verkeer van geavanceerde therapieën en de doeltreffende werking van de interne markt in de sector biotechnologie, maar tegelijkertijd innovatiegezind, evenredig en aan de wetenschappelijke vooruitgang aangepast is;

(7) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

Biologika und neuartige Therapien, u. a. Gen- und Zelltherapien und regenerative Medizin;
biologische en geavanceerde therapieën zoals gentherapie, celtherapie en regeneratieve geneeskunde;

Dies wird die Entwicklung neuer, effizienterer, wirksamerer, nachhaltigerer und stärker personalisierter Methoden für die Behandlung von Krankheiten und den Umgang mit Behinderungen und Gebrechlichkeit erleichtern und schließt neuartige Therapien und Zelltherapien zur Behandlung chronischer Erkrankungen ein.
Door deze verbeteringen zal de ontwikkeling van nieuwe, efficiëntere, doeltreffendere en duurzamere en op de individuele patiënt toegesneden behandelingen van ziekten en handicaps en kwetsbaarheid worden bevorderd, onder meer door middel van geavanceerde therapieën en celtherapieën voor de behandeling van chronische ziekten.