Traduction de «anhang ii generische qualitative deskriptoren sowie » (Allemand → Néerlandais) :

Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

3. Die Kommission legt, nach Rücksprache mit allen interessierten Parteien, spätestens [2 Jahre nach Datum des Inkrafttretens] gemäß dem Verfahren nach Artikel [22 Absatz 2] auf der Grundlage von Anhang II generische qualitative Deskriptoren sowie detaillierte Kriterien und Normen für die Bestimmung eines guten Umweltzustands fest.
3. Nadat zij alle belanghebbende partijen heeft geraadpleegd, stelt de Commissie uiterlijk tegen [twee jaar na de inwerkingtreding] overeenkomstig de in artikel [22, lid 2,] bedoelde procedure en op basis van bijlage II algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden voor het onderkennen van een goede milieutoestand vast.

Teil I betrifft die den jeweiligen anthropogenen Belastungen zugeordneten Deskriptoren : biologische Belastungen (Deskriptoren 2 und 3), physikalische Belastungen (Deskriptoren 6 und 7) sowie Stoffe, Abfälle und Energie (Deskriptoren 5, 8, 9, 10 und 11), wie sie in Anhang III der Richtlinie 2008/56/EG aufgelistet sind.
Deel I gaat over de beschrijvende elementen die verband houden met de relevante antropogene belastingen: biologische belastingen (de beschrijvende elementen 2 en 3), fysieke belastingen (de beschrijvende elementen 6 en 7) en stoffen, afval en energie (de beschrijvende elementen 5, 8, 9, 10 en 11), zoals vermeld in bijlage III bij Richtlijn 2008/56/EG.

Zu diesem Zweck sollte die Kommission in naher Zukunft, mit der Beteiligung aller interessierten Parteien, generische qualitative Deskriptoren sowie ausführliche Kriterien und Normen entwickeln.
Te dien einde is het dienstig dat gebruik wordt gemaakt van de algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden die de Commissie met medewerking van alle belanghebbende partijen in de nabije toekomst zal opstellen.

Generische qualitative Deskriptoren, die bei der Beschreibung des guten Umweltzustands zu berücksichtigen sind
Algemene kwalitatief beschrijvende elementen waarmee bij de omschrijving van de goede milieutoestand rekening moet worden gehouden (bedoeld in artikel 3, lid 5, artikel 9, leden 1 en 3, en artikel 22)

Relevante qualitative Deskriptoren gemäß Anhang I (Anmerkungen 2 und 3)
Relevante kwalitatief beschrijvende elementen van bijlage I (Opmerkingen 2 en 3)

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

1. den europäischen Bezugsrahmen für die Qualitätssicherung, die Qualitätskriterien, die als Richtgrößen zu verstehenden Deskriptoren und die Referenzindikatoren (siehe Anhänge 1 und 2) zu nutzen und weiterzuentwickeln, um ihre Berufsbildungssysteme zu reformieren, zu verbessern und auszubauen, Strategien für lebenslanges Lernen sowie die Umsetzung des EQR zu unterstützen und eine Kultur der Qualitätsverbesserung auf allen Ebenen zu fördern;
1. het Europees referentiekader voor kwaliteitsborging, de kwaliteitscriteria, indicatieve descriptoren en referentie-indicatoren zoals vermeld in de bijlagen 1 en 2 te gebruiken en verder te ontwikkelen om hun beroepsonderwijs- en -opleidingsstelsels verder te verbeteren, te hervormen en te ontwikkelen, strategieën voor een leven lang leren en de toepassing van het EKK te ondersteunen, en op alle niveaus een cultuur van kwaliteitsverbetering te bevorderen;