Traduction de «grundlage anhang ii generische qualitative deskriptoren sowie » (Allemand → Néerlandais) :

Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

3. Die Kommission legt, nach Rücksprache mit allen interessierten Parteien, spätestens [2 Jahre nach Datum des Inkrafttretens] gemäß dem Verfahren nach Artikel [22 Absatz 2] auf der Grundlage von Anhang II generische qualitative Deskriptoren sowie detaillierte Kriterien und Normen für die Bestimmung eines guten Umweltzustands fest.
3. Nadat zij alle belanghebbende partijen heeft geraadpleegd, stelt de Commissie uiterlijk tegen [twee jaar na de inwerkingtreding] overeenkomstig de in artikel [22, lid 2,] bedoelde procedure en op basis van bijlage II algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden voor het onderkennen van een goede milieutoestand vast.

Zu diesem Zweck sollte die Kommission in naher Zukunft, mit der Beteiligung aller interessierten Parteien, generische qualitative Deskriptoren sowie ausführliche Kriterien und Normen entwickeln.
Te dien einde is het dienstig dat gebruik wordt gemaakt van de algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden die de Commissie met medewerking van alle belanghebbende partijen in de nabije toekomst zal opstellen.

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.