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Abstraktionsbeziehung
Abstraktionsrelation
An der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten
Generische Beziehung
Generische Daten
Generische Domain
Generische Klassifizierung
Generische Layout-Struktur
Generische NachrichtSegmentElement von Daten
Generische Relation
Generische Struktur des Aufbaus
Generischer Prozess
Logische Beziehung
Zulassung von Studierenden verwalten
Zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen

Vertaling van "zulassung generischer " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
generische Layout-Struktur | generische Struktur des Aufbaus

generieke opmaakstructuur


Abstraktionsbeziehung | Abstraktionsrelation | generische Beziehung | generische Relation | logische Beziehung

generische betrekking | geslachts-betrekking


generische Nachricht/Segment/Element von Daten | generische NachrichtSegmentElement von Daten

generiek data-element/-segment/bericht


an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen

bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten








generischer Prozess (nom masculin)

generiek proces (nom neutre)


Aufnahme von Schülern/Schülerinnen verwalten | Zulassung von Studierenden verwalten

toegang van studenten beheren | toelatingen van studenten beheren


gesetzliche Zulassung für Speditionsbetriebe sicherstellen

zorgen voor wettige accreditatie voor werkzaamheden van expediteurs
IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.

Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.


Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.


1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:


6. Eine zuständige Behörde oder die Agentur kann den Antragsteller auffordern, Daten zur Sicherheit vorzulegen hinsichtlich der Risiken, die das generische Tierarzneimittel möglicherweise für die Umwelt birgt, wenn die Zulassung des Referenztierarzneimittels vor dem 20. Juli 2000 erteilt wurde oder wenn für das Referenztierarzneimittel die zweite Phase der Umweltverträglichkeitsprüfung vorgeschrieben war.

6. Indien de vergunning voor het referentiegeneesmiddel vóór 20 juli 2000 is verleend of een tweede-fase-milieueffectbeoordeling voor het referentiegeneesmiddel moest worden uitgevoerd, kan de bevoegde instantie of het Bureau de aanvrager verplichten veiligheidsgegevens te verstrekken over de potentiële risico’s van het generieke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu.




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Date index: 2024-07-31
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