Traduction de «319 ewg hergestellt oder » (Allemand → Néerlandais) :

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme unterliegen aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte der Klasse III gemäß den in Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegten Klassifizierungsregeln den Verfahren der Konformitätsbewertung, die in Artikel 9 Absatz 1 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. in Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, und zwar unabhängig davon, ob sie in der Europäischen Union hergestellt oder aus einem Drittland eingeführt werden.
Voordat zij in de handel gebracht of in gebruik genomen worden, moeten actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde classificatieregels onder klasse III vallen, ongeacht of zij uit de Europese Unie afkomstig zijn of uit derde landen zijn ingevoerd, aan de in respectievelijk artikel 9, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures worden onderworpen.

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

2. Bis zum .** gelten die Artikel 5 und 6, Artikel 7 Absatz 1 und Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als „sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben“ (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 1 Tonne pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden; und für Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem.* in einer Menge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin eingeführt werden.
2. Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, en artikel 21 zijn tot .** niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na .* als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) in de zin van richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

- die Prüfung wird mit Arzneimitteln durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden.
- die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG.

die Prüfung wird mit Arzneimittelprodukten durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt worden ist und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
de proef wordt uitgevoerd met geneesmiddelen die in de lidstaten die bij dit onderzoek betrokken zijn, beschikken over een toestemming voor het op de markt brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG , en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig de bepalingen van richtlijn 75/319/EEG ;

der Stoff wurde zwischen dem 18. September 1981 und dem 31. Oktober 1993 in der Gemeinschaft oder in den am 1. Mai 2004 der Europäischen Union beitretenden Ländern hergestellt oder in sie eingeführt, von dem Hersteller oder Importeur in den Verkehr gebracht und gilt als angemeldet im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 erster Gedankenstrich der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 79/831/EWG , entspricht jedoch nicht der Definition eines Polymers in der Richtlinie 67/548/EWG in der Fassung der Richtlinie 92/32/EWG , vorausgesetzt, der Hersteller oder Importeur kann dies durch Unterlagen nachweisen;
de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 mei 2004 tot de Europese Unie toetreden, in de handel gebracht en is in de periode van 18 september 1981 tot en met 31 oktober 1993 eveneens door de fabrikant of importeur in de handel gebracht en is een stof waarvan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 79/831/EEG , wordt geacht kennisgeving te zijn gedaan, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer van Richtlijn 67/548/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 92/32/EEG ; mits de fabrikant of importeur dit met schriftelijke bewijsstukken kan staven;

(2) Bis zum . gilt Artikel 21 nicht für Phase-in-Stoffe, wenn sie nach der Richtlinie 67/548/EWG als "sehr giftig für Wasserorganismen; kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben" (R50/53) eingestuft sind und in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder pro Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden, oder für Phase-in-Stoffe, wenn sie mindestens einmal nach Inkrafttreten dieser Verordnung in einer Menge von mindestens 100 Tonnen pro Jahr und Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder eingeführt werden.
2. Artikel 21 is tot . niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die als buitengewoon toxisch voor waterorganismen zijn geclassificeerd en langdurige nadelige gevolgen voor het aquatisch milieu (R50-53) overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG kunnen hebben en die in de Gemeenschap worden vervaardigd dan wel worden ingevoerd in hoeveelheden tot 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, en evenmin op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na de inwerkingtreding van deze verordening ten minste eenmaal, in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.

(8) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44)
(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).

(6) Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44).
(6) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44).