Traduction de «menschlichem blut oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

Ausschuss für die Durchführung der Richtlinie zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen | Regelungsausschuss für die Qualität und Sicherheit von Blut
Comité voor de uitvoering van de richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong

aus menschlichem Blut bestehendes medizinisches Erzeugnis
bloedproduct van menselijke oorsprong | uit menselijk bloed bereid product

intravaskulär | in einem oder in ein BlUt- oder Lymphgefäß
intravasaal | intravasculair | binnen een bloedvat

extravaskulär | außerhalb eines Blut- oder Lymphgefäßes
extravasaal | extravasculair | buiten een bloedvat

perivaskulär | in der Umgebung eines Blut- oder Lymphgefäßes
perivasculair | rondom de vaten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Richtlinie vom 27. Januar 2003 gilt für die Sammlung und Testung von menschlichem Blut und menschlichem Blutplasma zur Herstellung von « Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma » (Artikel 109 der Richtlinie vom 6. November 2001); dabei handelt es sich um « Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt » (Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie vom 6. November 2001).
De richtlijn van 27 januari 2003 is van toepassing op het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma voor de vervaardiging van « van menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen » (artikel 109 van de richtlijn van 6 november 2001) « voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd » (artikel 2, lid 1, van de richtlijn van 6 november 2001).

Sie sind ebenfalls dazu gehalten, « die freiwillige, unentgeltliche Blut- und Blutplasmaspende [zu ermutigen] und [.] die sachdienlichen Massnahmen zur Förderung der Erzeugung und Verwendung von Erzeugnissen aus menschlichem Blut oder Blutplasma, das aus freiwilligen, unentgeltlichen Blutspenden stammt [, zu treffen] », damit « die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma gefördert wird » (Artikel 110 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 « zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel »).
Zij zijn tevens ertoe gehouden « de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma [te stimuleren] en [.] alle nodige maatregelen [te nemen] voor de ontwikkeling van de productie en het gebruik van producten die zijn bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma dat van vrijwillige en gratis afgiften afkomstig is », teneinde « te bevorderen dat de Gemeenschap zelf in haar behoeften aan menselijk bloed en menselijk plasma voorziet » (artikel 110 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 « tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik »).

„(4a) Enthält ein Gerät als festen Bestandteil einen Stoff, der — gesondert verwende — als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Gerät eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend ‚Derivat aus menschlichem Blut‘ genannt), so ist dieses Gerät gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.“
„4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten”.

Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
De toepassing van de bepalingen betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, betekent dat ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG moet worden toegepast.

Die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, beinhaltet auch die Anwendung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (10).
De toepassing van de bepalingen betreffende medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, betekent dat ook Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (10) moet worden toegepast.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den "Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe" genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in "Informatie over de grondstoffen en basismaterialen" vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, können für Ausgangsstoffe, die aus menschlichem Blut/Plasma gewonnen werden, abweichend von den Bestimmungen von Modul 3 die in den „Angaben über Ausgangs- und Rohstoffe“ genannten Anforderungen an das Dossier durch eine Plasma-Stammdokumentation (Plasma Master File), die gemäß dem vorliegenden Teil III bescheinigt ist, ersetzt werden.
Voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen kunnen, in afwijking van de bepalingen van module 3, de in „Informatie over de grondstoffen en basismaterialen” vermelde dossiereisen voor uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide grondstoffen worden vervangen door een overeenkomstig dit deel gecertificeerd plasmabasisdossier.

"(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG(8) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend 'Derivat aus menschlichem Blut' genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen".
"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten".