Traduction de «xenogeneic cell-based products » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided.
Dans le cas de produits xénogéniques à base de cellules, des données sur la provenance des animaux (notamment leur origine géographique, l’élevage, l’âge), les critères d’acceptation spécifiques, les mesures permettant de prévenir et de suivre les infections chez les animaux sources/donneurs, la détection d’agents infectieux chez les animaux, y compris les virus et micro-organismes transmis verticalement, et des éléments sur la qualité des installations animales doivent être fournis.

In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
Dans le cas de produits à base de cellules contenant des cellules animales, les questions de sécurité spécifiques associées, telles que la transmission de pathogènes xénogéniques aux êtres humains, doivent être étudiées.

(d)For xenogeneic cell-based products, information on the source of animals (such as geographical origin, animal husbandry, age), specific acceptance criteria, measures to prevent and monitor infections in the source/donor animals, testing of the animals for infectious agents, including vertically transmitted micro-organisms and viruses, and evidence of the suitability of the animal facilities shall be provided.
d)Dans le cas de produits xénogéniques à base de cellules, des données sur la provenance des animaux (notamment leur origine géographique, l’élevage, l’âge), les critères d’acceptation spécifiques, les mesures permettant de prévenir et de suivre les infections chez les animaux sources/donneurs, la détection d’agents infectieux chez les animaux, y compris les virus et micro-organismes transmis verticalement, et des éléments sur la qualité des installations animales doivent être fournis.

The Commission is of the opinion that human tissue- and cell- based products should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
La Commission est d'avis que des produits à base de cellules et de tissus humains doivent s'appuyer sur le principe du don volontaire et non rémunéré, de l’anonymat du donneur et du receveur, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur.

Human tissue- and cell- based products should be founded on the philosophy of voluntary and unpaid donation, anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient.
Les produits obtenus à partir de tissus et cellules humains doivent être régis par la philosophie du don volontaire non rémunéré, de l’anonymat du donneur et du receveur, de l’altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur.

a) Gene therapy medicinal products based on allogeneic or xenogeneic cells
a) Médicaments de thérapie génique utilisant des cellules allogéniques ou xénogéniques

(e)In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
e)Dans le cas de produits à base de cellules contenant des cellules animales, les questions de sécurité spécifiques associées, telles que la transmission de pathogènes xénogéniques aux êtres humains, doivent être étudiées.

This procedure, now compulsory for high-technology medicinal products (gene therapy and associated cell therapies, xenogenic therapies) in order to maintain the high level of scientific evaluation and thus to preserve the confidence of medical professionals and patients, will also become compulsory for orphan medicinal products; for products containing a new active substance and indicated for the treatment acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes and, four years after the entry into force of the Regulation, also for the treatment of auto-immune diseases, immune dysfunctions and viral diseases.
Cette procédure, obligatoire actuellement pour les médicaments de haute technologie (thérapie génique et thérapies cellulaires associées, thérapie xénogénique) afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales, deviendra également obligatoire pour les médicaments orphelins, pour les produits contenant une substance active nouvelle indiqués dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète et aussi, quatre ans après la date d'entrée en vigueur du règlement, pour les produits indiqués dans le traitement des maladies auto-immunes et des autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.

For this purpose the application of the innovative hydrogen-based fuel cell technology is to be established by using fuel cell powered buses in an urban environment together with novel hydrogen production and support systems as part of a European Union wide demonstration scheme.
À cet effet, il s'agit d'établir l'applicabilité de la technologie innovante de la pile à combustible à l'hydrogène en utilisant des autobus alimentés par de telles piles dans un environnement urbain ainsi que de nouveaux équipements de production d'hydrogène et auxiliaires dans le cadre d'un système de démonstration à l'échelle communautaire.