Vertaling van "authorisation and post-marketing " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

post-marketing surveillance
surveillance post-commercialisation

post-market regime
régime d'après-commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Fees linked to the application for marketing authorisation and post-marketing activities (during the first year after the granting of the authorisation) were reduced by 50% for SMEs and hospitals if there was a public health interest in the concerned ATMP.
Le montant des redevances liées aux demandes d’autorisation de mise sur le marché et aux activités postérieures à la mise sur le marché (au cours de la première année suivant l’octroi de l’autorisation) a été réduit de 50 % pour les PME et les hôpitaux chaque fois que les MTI concernés présentaient un intérêt de santé publique.

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

Specifically, ATMPs with a marketing authorisation face higher developmental and maintenance costs than ATMPs that are made available through the hospital exemption, as the marketing authorisation is linked to stricter data requirements and post-marketing obligations.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006;

Although no further authorisation is required, the Community (in practice the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products -EMEA) and national authorities of the Member States in which the medicinal product will be distributed in parallel shall be informed that such parallel distribution will take place in order to enable the EMEA to check compliance with the terms of the Community marketing authorisation and the national authorities to monitor the market (batch identification, pharmacovigilance, etc.) and to carry out post-marketing surveillance (Commission Communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, OJ C 229, 22/7/1998, p.4-17) [53].
Bien qu'aucune autorisation ultérieure ne soit requise, la Communauté (en pratique l'Agence européenne pour l'évaluation des produits médicaux -EMEA) et les autorités nationales des Etats Membres dans lequel le produit médical sera distribué en parallèle seront informées du fait que cette distribution parallèle aura lieu afin de permettre à l'EMEA de vérifier la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché communautaire et aux autorités nationales de surveiller le marché (identification du lot, pharmacovigilance etc.) et de mener à bien une surveillance une fois le produit mis sur le marché (Commission de la Communication sur les procédures communautaires pour des autorisations de mise sur le marché pour les produits médicaux, JO C 229, 22/7/1998, p.4-17). [53]