Traduction de «populations are off-label because they » (Anglais → Français) :

Therefore, by definition, we consider that drugs prescribed in those populations are off-label because they do not have scientific evidence. They were never included in the studies.
Donc, par définition, nous considérons que les médicaments prescrits à ces populations le sont à des fins non indiquées, parce que ces décisions ne reposent sur aucune preuve scientifique, étant donné que ces segments de la population n'ont pas été inclus dans les études.

The Chair: If the application for approval is made to Health Canada for a drug to be used for adult men and women, no women were included in the clinical trial, but Health Canada approved it for use, then it is approved for what the applicant requested and, therefore, not off-label because they asked you to approve it for use in both men and women.
Le président : Si Santé Canada reçoit une demande d'approbation de médicaments destinés aux hommes et aux femmes, et qu'aucune femme n'a participé aux essais cliniques, mais Santé Canada approuve son utilisation, si l'approbation est pour l'utilisation qu'a indiquée le demandeur et, par conséquent, ce n'est pas une utilisation non conforme parce que la demande d'approbation a été faite pour une utilisation par des hommes et des femmes.

Senator Seth: In practice, if a physician writes a prescription for off-label medication, they have to discuss it first with the patient and then write in their file to tell the patient they are writing and that the patient is giving permission to prescribe the drug to them, because physicians can never give a prescription unless they get that permission from the patient.
La sénatrice Seth : En pratique, si un médecin produit une ordonnance pour un médicament à utiliser à des fins non indiquées, il faut que le médecin en discute tout d'abord avec le patient avant d'indiquer cela dans leurs dossiers pour dire au patient qu'il rédige une ordonnance et que le patient consente à ce que le médecin lui prescrive le médicament, car les médecins ne peuvent pas donner d'ordonnances sans la permission du patient.

Should there be a requirement on doctors who prescribe medication to patients who are not included in the original trial — children, pregnant women, et cetera — to pay attention to the behaviour of their patients more than they normally would when they are prescribing it off-label, as they will?
Faudrait-il exiger des médecins qui prescrivent des médicaments à des patients qui n'étaient pas représentés dans les essais initiaux, comme des enfants et des femmes enceintes, qu'ils prêtent davantage attention au comportement de leurs patients, lorsqu'ils prescrivent un médicament pour des utilisations non prévues sur l'étiquette?

Although there, too, they had to be implemented in the face of opposition, they are paying off today because they were implemented at an appropriately early point and they did not make the banking system worse; they made it more robust.
S’il avait fallu, là aussi, les mettre en œuvre malgré l’opposition, l’Espagne peut aujourd’hui se féliciter de les avoir adoptés assez tôt, au moment opportun, et constater qu’ils n’ont pas aggravé la situation des banques, loin de là, puisqu’ils l’ont renforcée.

High quality annual population estimates are needed because they have implications for two fundamental axes of the European Union: the Union’s democratic process, where the annual population estimates are used for the strict calculation of qualified majority voting in the Council, and also for the purposes of convergence of the Structural Funds, the main priority of the EU’s cohesion policy, specifically in determining which regions are eligible.
Des estimations de population annuelle de haute qualité sont nécessaires car elles ont des impacts sur deux axes fondamentaux de l'Union européenne: le processus démocratique de l'Union, où les estimations de population annuelles sont utilisées dans le strict calcul de la majorité qualifiée votant au sein du Conseil, et également pour des raisons de convergence des Fonds structurels, priorité principale de la politique de cohésion de l'UE, spécifiquement dans la détermination des régions éligibles.

I therefore come to the conclusion, looking at the excellent report by Mr Garriga Polledo, that should there be an intergovernmental conference later this year, we have to make it a legally binding requirement for all Member States to produce national management declarations, because clearly the legal basis at this stage is insufficient and some Member States just slough it off and say that they do not worry because they are not concerned. But is concerns everybody.
J’en arrive donc, au vu de l’excellent rapport de M. Garriga Polledo, à la conclusion suivante: s’il doit y avoir une conférence intergouvernementale au cours de l’année, il nous faudra contraindre légalement les États membres à rentrer des déclarations nationales de gestion. En effet, la base juridique actuelle est évidemment insuffisante et certains États membres ne se préoccupent pas de la respecter et ne s’en inquiètent pas, au prétexte qu’ils ne seraient pas concernés.

My final point is that, with regard to labelling catches as tuna-friendly and purchasing dolphin-friendly tuna, we must be sure that practices are genuinely tuna- and dolphin-friendly, that there is no huge by-catch with caught tuna and that people do not purchase such products because they think they are both conservation-friendly and by-catch-friendly, when, in fact, a large number of turtles, sharks and dolphins are evidently being caught. This is misleading, and we have to be very careful when using the 'friendly' label.
Ma dernière remarque concerne l’étiquetage des captures comme étant sans danger pour les thons et l’achat de thon capturé sans danger pour les dauphins. Nous devons avoir la certitude que les pratiques de pêche sont véritablement sans danger pour les thons et les dauphins, que les captures accessoires de thon ne sont pas excessives et que les consommateurs n’achètent pas ces produits en pensant qu’ils ont été produits dans un souci de conservation des espèces et sans captures accessoires alors qu’en réalité, un nombre important de tortues, de requins et de dauphins sont manifestement capturés. Cette information est trompeuse et nous devons être très prudents avec l’utilisation de l’étiquette "sans danger pour".

It is, therefore, absolutely crucial to protect these fish species and we also all agree that scientific research is essential since there is still a great deal we do not know about these species because they are, shall we say, rather mysterious, like everything from the deep, like everything from afar. Much more research must be carried out on observing these population units, their ecosystems, their living and reproductive habits and their fertility rates, because there are major fears that since these species’ growth rates are slow, they are much more vulnerable to the exploitation to which they are subject.
Il faut absolument protéger ces espèces de poissons et nous sommes aussi tous d’accord pour dire que la recherche scientifique est indispensable parce que ces espèces sont encore fort mal connues, un peu mystérieuses, disons, comme tout ce qui est profond, tout ce qui est loin, et la recherche scientifique devra s’occuper bien plus d’observer ces unités de peuplement, leurs écosystèmes, leurs modes de vie, leur forme de reproduction, leur fécondité, car on a tout lieu de craindre qu’étant donné leur croissance lente, ces espèces sont plus vulnérables à l’exploitation dont elles font l’objet.

Senator Dyck: For clarification, when you say " off-reserve," do you mean Bill C-31 members who live off-reserve or do you include members who might be living off-reserve because they are going to university?
Le sénateur Dyck : Pour préciser, lorsque vous dites « hors réserve », entendez-vous les membres hors réserve au sens du projet de loi C-31 ou seulement les membres qui vivent peut-être hors réserve parce qu'ils fréquentent l'université?