Traduction de «not off-label because » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

off-label use
utilisation hors RCP

off-label medicine
médicament non approuvé

off-label prescribing
prescription hors RCP

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

You could not be engaged in child health care in Canada without using pharmaceutical products off-label because the majority of them have not been studied, at least not in all conditions, in all age groups.
Au Canada, il est impossible de prodiguer des soins aux enfants sans avoir recours aux produits pharmaceutiques en marge des indications fournies, car la majorité d'entre eux n'ont pas fait l'objet d'études, en tout cas pas pour tous les problèmes de santé ni dans tous les groupes d'âge.

The Chair: If the application for approval is made to Health Canada for a drug to be used for adult men and women, no women were included in the clinical trial, but Health Canada approved it for use, then it is approved for what the applicant requested and, therefore, not off-label because they asked you to approve it for use in both men and women.
Le président : Si Santé Canada reçoit une demande d'approbation de médicaments destinés aux hommes et aux femmes, et qu'aucune femme n'a participé aux essais cliniques, mais Santé Canada approuve son utilisation, si l'approbation est pour l'utilisation qu'a indiquée le demandeur et, par conséquent, ce n'est pas une utilisation non conforme parce que la demande d'approbation a été faite pour une utilisation par des hommes et des femmes.

Therefore, by definition, we consider that drugs prescribed in those populations are off-label because they do not have scientific evidence. They were never included in the studies.
Donc, par définition, nous considérons que les médicaments prescrits à ces populations le sont à des fins non indiquées, parce que ces décisions ne reposent sur aucune preuve scientifique, étant donné que ces segments de la population n'ont pas été inclus dans les études.

We cannot get the drug approved for them off-label because there is no one who will do a randomized, controlled trial.
Il nous est impossible de faire approuver des médicaments à des fins non indiquées pour ces symptômes, car personne n'est prêt à faire des essais contrôlés randomisés.

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;
13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;

The Council did not want it. It is the same Council that, on the one hand, declares itself in favour of the liberalisation of everything and, on the other, forces the removal of the ‘Made in’ wording on textiles because it does not want to give consumers the correct information, and is giving us a hard time over labelling because it does not want labels to indicate the place of origin or provenance of the food on our people’s tables. That is the Council’s position.
Le Conseil ne le voulait pas, mais c’est ce même Conseil qui, d’une part, se déclare favorable à une libéralisation totale et qui, d’autre part, impose le retrait de la mention «fabriqué à» sur les textiles, car il ne veut pas donner l’information correcte aux consommateurs. C’est encore le Conseil qui nous complique la tâche en matière d’étiquetage, puisqu’il refuse que les étiquettes indiquent l’origine ou la provenance des aliments qui aboutissent dans l’assiette de nos concitoyens. Voilà la position du Conseil.

Does the Commission have sufficient powers to effectively challenge countries that unilaterally choose to label certain industrial sectors as off-limits because of a declared national interest that is self-defined?
Dispose-t-elle de pouvoirs suffisants pour s’opposer de manière efficace aux pays qui choisissent unilatéralement de faire de tels secteurs industriels des chasses gardées pour cause d’intérêt national déclaré, par eux-mêmes défini?

Does the Commission have sufficient powers to effectively challenge countries that unilaterally choose to label certain industrial sectors as off-limits because of a declared national interest that is self-defined?
Dispose-t-elle de pouvoirs suffisants pour s'opposer de manière efficace aux pays qui choisissent unilatéralement de faire de tels secteurs industriels des chasses gardées pour cause d'intérêt national déclaré, par eux-mêmes défini?

Dr. MacLeod: I understand, but allow me to say that in pediatrics three quarters of drug therapy is off-label because the clinical trials have not been done.
Dr MacLeod : Je comprends, mais permettez-moi de dire qu'en pédiatrie, les trois quarts des traitements médicamenteux sont hors indication parce que les essais cliniques n'ont pas été effectués.