However, where a letter of objection referred to in point (a) of paragraph 2 has been issued, the study may commence only with the written approval from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, as appropriate.
En revanche, si une lettre de contestation au sens du paragraphe 2, point a), a été émise, l’étude ne peut être entreprise qu’avec l’approbation écrite de l’autorité compétente nationale ou du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, selon le cas.