Traduction de «g10 medicines-related issues » (Anglais → Français) :

[In addition to the application of all regulatory control mechanisms, DG SANCO will devise an anti-fraud strategy in line with the Commission's anti-fraud strategy (CAFS) adopted on 24 June 2011 in order to ensure inter alia that its internal anti-fraud related controls are fully aligned with the CASF and that its fraud risk management approach is geared to identify fraud risk areas and adequate responses. Where necessary, networking groups and adequate IT tools dedicated to analysing fraud cases related to the financing implementing activities of the Veterinary Medicinal Products Regulation will be set up. In particular a series of measures will be put in place such as: - decisions, agreements and contracts resulting from the financing implementing activities of the Regulation will expressly entitle the Commission, including OLAF, and the Court of Auditors to conduct audits, on-the-spot checks and inspections; - during the evaluation phase of a call for proposals/tender, the proposers and tenderers are checked against the published exclusion criteria based on declarations and the Early Warning System (EWS); - the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation; - regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections; - pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce; - les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier; - l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.

This nascent crisis is a consequence of two fundamental and related issues: the inappropriate use of antimicrobials in human and veterinary medicine, and a forty-year innovation gap in the development of novel antimicrobials due to low returns on RD investments.
Cette crise naissante est la conséquence de la combinaison de deux problèmes majeurs: l'utilisation inappropriée d'antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire ainsi qu'un retard de 40 ans en matière d'innovation dans le développement de nouveaux antimicrobiens qui s'explique par un faible retour des investissements dans la recherche et le développement.

The Commission would like Member States, on a voluntary basis, to communicate national measures that could have an impact on G10 Medicines-related issues.
La Commission invite les États membres à lui communiquer volontairement les mesures nationales qui pourraient avoir un impact sur les questions traitées par le groupe « G10 ».

The oral question consists of seven questions, specifically on the progress made on a range of sensitive subjects, such as public procurement; negotiations concerning intellectual property rights issues in relation to generic medicines; the application for a mandate on overseas investment negotiations that the Commission submitted to the European Council; issues being negotiated relating to culture and cultural services; whether there has been a specific assessment of the effects of a possible FTA with India on the main European industries; whether there is a quantitative assessment of the foreseeable benefits and losses from this FTA for the European Union; and, finally, whether the Commission assures us that it will give Parliament’s views on this issue the proper consideration.
La question orale comprend sept questions portant plus précisément sur les progrès accomplis dans plusieurs domaines sensibles, comme les marchés publics, sur les négociations relatives aux droits de propriété intellectuelle concernant les médicaments génériques, sur la demande de mandat de la Commission auprès du Conseil européen à propos des négociations relatives aux investissements à l’étranger, sur les questions négociées en matière de culture et de services culturels, sur l’existence d’une évaluation particulière des conséquences d’un éventuel ALE avec l’Inde sur de grands secteurs européens, sur l’existence d’une évaluation quantitative des avantages et des inconvénients de cet ALE pour l’Union européenne et, enfin, sur la garantie par la Commission qu’elle prendra en considération les avis du Parlement sur cette question.

It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
L’évaluation du système de pharmacovigilance de l’Union a permis de constater que les actions divergentes des États membres relatives à des problèmes liés à la sécurité des médicaments sont sources d’obstacles à la libre circulation de ces produits.

The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Les États membres devraient saisir systématiquement l’Agence de certains problèmes de sécurité liées aux médicaments, déclenchant ainsi l’initiation d’une évaluation de ces problèmes à l’échelle de l’Union européenne.

I strongly believe that the EMA should not only act as a shield for consumers in relation to information on medicines, but when consumers are being blatantly overcharged for medicines and national governments are unable to tackle the issue, the EMA should have the ability to address the issue.
Je crois fermement que l’AEM devrait non seulement servir à filtrer les informations sur les médicaments communiquées aux consommateurs, mais qu’elle devrait également pouvoir intervenir lorsque les consommateurs paient clairement trop cher pour des médicaments et que les gouvernements nationaux se montrent incapables de résoudre le problème.

Special preferences must be arranged for medicines and health care related issues.
Un système de préférences spéciales doit être mis en place pour les questions relatives aux médicaments et aux soins de santé.

Secondly, the G10 process: the report will also take into account experience from related activities in this area, such as the work of the European Medicines Agency with patient organisations, the public-private partnership under the G10 initiative and other relevant activities, such as the new European database on medicinal products.
Vient ensuite le groupe G10: le rapport tiendra également compte de l’expérience tirée des activités connexes dans ce domaine, tels que les travaux de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments, menés en collaboration avec les organisations de patients, le partenariat public-privé sur l’initiative du G10, ou encore la nouvelle base de données européenne sur les produits thérapeutiques.

In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.