Traduction de «zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat » (Néerlandais → Français) :

Voor de duidelijkheid moet de definitie van de term „bijwerking” worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Par souci de clarté, il convient de modifier la définition des termes «effet indésirable» de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l’abus de médicaments.

(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook schadelijke en onbedoelde gevolgen van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition de l'expression "effet indésirable" de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi les réactions nocives et non voulues résultant des erreurs de médication et des utilisations non conformes au résumé autorisé des caractéristiques du produit, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.

(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition de l'expression "effet indésirable" de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi les erreurs de médication et les utilisations non conformes au résumé autorisé des caractéristiques du produit, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.

Het wetsontwerp verbreedt tevens de definitie van de « ongewenste bijwerking » voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodat ze niet enkel de schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en van het gebruik dat niet in overeenstemming is met de vergunningsvoorwaarden voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Le projet de loi élargit également la définition d'« effet indésirable » pour les médicaments à usage humain, de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.

5. Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Par souci de clarté, il convient de modifier la définition de l’expression «effet indésirable» de telle sorte qu’elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l’utilisation autorisée d’un médicament aux posologies normales, mais aussi les erreurs de médication et les utilisations non conformes au résumé autorisé des caractéristiques du produit, y compris le mésusage et l’abus de médicaments.

een billijk aandeel in de daaruit voortvloeiende voordelen moet de gebruikers ten goede komen, d.w.z. de door de onmisbare beperkingen bereikte efficiëntieverbeteringen, met inbegrip van kwalitatieve efficiëntieverbeteringen, moeten in voldoende mate worden doorgegeven aan de gebruikers, zodat zij ten minste gecompenseerd worden voor de beperkende effecten van de overeenkomst; het is derhalve niet voldoende wanneer alleen de partijen bij de overeenkomst profiteren van de efficiëntieverbeteringen; voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat het begrip „gebruikers” de - potentiële en/of daadwerkelijke - afnemers van de partijen bij de overeenkomst (37); en
les consommateurs doivent recevoir une partie équitable du profit qui en résulte; en d'autres termes, les gains d'efficacité, y compris d'ordre qualitatif, réalisés au moyen des restrictions indispensables doivent être répercutés de manière suffisante sur les consommateurs, de façon à au moins dédommager ceux-ci des effets restrictifs de l'accord. De ce fait, les gains d'efficacité qui ne profitent qu'aux parties à l'accord sont insuffisants. Aux fins des présentes lignes directrices, la notion de «consommateurs» englobe les clients, existants et/ou potentiels, des parties à l'accord (37); et

Het wetsontwerp verbreedt tevens de definitie van de `ongewenste bijwerking' voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zodat ze niet enkel de schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en van het gebruik dat niet in overeenstemming is met de vergunningsvoorwaarden voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Le projet de loi élargit également la définition d' « effet indésirable » pour les médicaments à usage humain, de telle sorte qu'elle recouvre non seulement les réactions nocives et non voulues résultant de l'utilisation autorisée d'un médicament aux posologies normales, mais aussi celles résultant des erreurs médicamenteuses et des utilisations non conformes aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris le mésusage et l'abus de médicaments.