Vertaling van "wordt de klinische prestatiestudie geacht " (Nederlands → Frans) :

Wanneer de bevoegde instantie de aanvrager binnen deze termijn niet in kennis heeft gesteld van haar besluit, wordt de klinische proef geacht te zijn goedgekeurd.
Lorsque l’autorité compétente n’a pas notifié sa décision au demandeur dans ce délai, l’essai clinique est considéré comme ayant été approuvé.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen zeven dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de sept jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.
Si l'État membre n'informe pas le promoteur conformément au paragraphe 2 dans un délai de trois jours après que les observations ont été présentées ou que la demande a été complétée, l'étude des performances cliniques est réputée relever du présent règlement et la demande est considérée comme complète.

4. Als de rapporterende lidstaat niet binnen de in lid 3, eerste alinea, vermelde termijn de vereiste kennisgevingen aan de opdrachtgever heeft gedaan, wordt de aangevraagde klinische proef geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag geacht volledig te zijn.
4. Si l'État membre rapporteur n'a pas informé le promoteur dans le délai visé au premier alinéa du paragraphe 3, l'essai clinique sollicité est réputé entrer dans le champ d'application du présent règlement et le dossier de demande est réputé complet.

Indien de rapporterende lidstaat niet binnen de in de tweede alinea vermelde termijn de voorgeschreven kennisgevingen aan de opdrachtgever heeft gedaan, wordt de aangevraagde klinische proef geacht onder het toepassingsgebied van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag geacht volledig te zijn.
Si l'État membre rapporteur n'informe pas le promoteur dans le délai visé au deuxième alinéa, l'essai clinique sollicité est réputé entrer dans le champ d'application du présent règlement et le dossier de demande est réputé complet.

De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen.
Ce comité a pour responsabilité de protéger les droits, la sécurité, l'intégrité physique et mentale, la dignité et les bien-être des sujets participant à des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques qui présentent des risques pour les sujets ainsi que de fournir, en toute transparence, une garantie publique de cette protection.

3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn.
3. Indépendamment des résultats de l'étude des performances cliniques, dans l'année suivant son terme ou son arrêt anticipé , le promoteur présente aux États membres concernés les résultats de cette étude sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3.

3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.
3. Dans l'année suivant le terme de l'étude des performances cliniques, le promoteur présente aux États membres concernés un résumé des résultats de celle-ci sous la forme d'un rapport d'étude des performances cliniques, visé à l'annexe XII, partie A, point 2.3.3.

Daarbij worden ook kopieën van de communicatie-uitingen die worden gebruikt om proefpersonen uit te nodigen om deel te nemen aan de klinische proef en de regelingen beschreven voor de verstrekking van informatie of advies aan respondenten die niet geschikt voor opname in de klinische proef worden geacht.
Ceci comprend notamment des copies des communications utilisées pour inviter les participants à participer à l'essai clinique et les dispositions prises pour informer ou conseiller les personnes qui se manifestent et dont il s'avère qu'elles ne peuvent pas participer à l'essai clinique.

Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.