Traduction de «beoogde klinische prestaties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

klinische prestatie
performance clinique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Pour les dispositifs qui ne relèvent pas de la classe III, lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

3. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant.
3. Lorsque la conformité aux prescriptions générales en matière de sécurité et de performance est considérée comme n'ayant pas été démontrée de manière satisfaisante par des données cliniques, cette conclusion est dûment justifiée sur la base des résultats de la gestion des risques par le fabricant et de l'examen des données détaillées relatives à l'interaction entre le dispositif et le corps humain, aux performances cliniques prévues et aux allégations du fabricant.

Het bestaat uit de verwezenlijking van de technische capaciteiten en de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;
Elles désignent la réalisation des capacités techniques, des performances analytiques et, le cas échéant, des performances cliniques associées à la destination du dispositif;

Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basée sur les données cliniques n'est pas considérée comme appropriée, une justification appropriée doit être donnée sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

(32) „klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, de prestaties en de klinische voordelen van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;
«évaluation clinique»: l'appréciation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la sécurité, les performances et les bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant;

Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.
Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.

Overigens, wanneer dergelijke klinisch biologische analyses worden verricht in en gefactureerd door een ziekenhuis, genieten deze prestaties in principe de vrijstelling beoogd door artikel 44, § 2, 1° van het BTW-Wetboek.
Par ailleurs, lorsque de telles prestations d'analyse de biologie clinique sont effectuées au sein d'hôpitaux et sont facturées par ceux-ci, elles bénéficient alors en principe de l'exemption visée à l'article 44, § 2, 1° du Code de la TVA.