Traduction de «worden voorzien zodat actieve implanteerbare » (Néerlandais → Français) :

Voor een vlotte overgang naar de nieuwe eisen moet er in een passende overgangsperiode worden voorzien, zodat actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor reeds een certificaat van EG-ontwerponderzoek of een EG-typegoedkeuringscertificaat is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen kunnen blijven worden.
Pour faciliter la transition vers les nouvelles exigences, il convient de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux implantables actifs déjà couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, afin que leur mise sur le marché et leur mise en service puissent se poursuivre.

benadrukt hoe belangrijk het is rekening te houden met de verschillen tussen micro-, kleine en grote producenten; wijst op de noodzaak om niet- discriminerende voorwaarden te scheppen en geschikte instrumenten te ontwikkelen voor „prosumenten” (actieve energieconsumenten, zoals huishoudens — zowel eigenaars als huurders –, instellingen en kleine bedrijven die hernieuwbare energie opwekken, hetzij individueel, hetzij collectief via coöperaties, andere sociale bedrijven of aggregaties), zodat zij kunnen bijdragen aan de energietransitie teneinde hun integratie in de energiemarkt te vergemakkelijken; beveelt aan om de administratieve belemmeringen voor nieuwe zelfopwekkingscapaciteit tot een absoluut minimum te beperken, met name door beperkingen op de toegang tot de markt en het net af te schaffen; stelt voor vergunningsprocedures te verkorten en te vereenvoudigen door een eenvoudige meldingsplicht in te voeren; stelt voor om bij de herziening van de richtlijn hernieuwbare energie specifieke bepalingen op te nemen om belemmeringen weg te nemen en gemeenschaps- of samenwerkingsregelingen op het gebied van energie te bevorderen via „one-stop-shops” — die zich bezighouden met projectvergunningen en financiële en technische deskundigheid bieden; moedigt de lidstaten aan gebruik moeten maken van de „de minimis”-vrijstellingen waarin is voorzien in de Europese richtsnoeren voor staatssteun ten behoeve van milieubescherming en energie, zodat kleine en middelgrote projecten gebruik kunnen blijven maken van dynamische teruglevertarieven, waardoor ze zijn vrijgesteld van complexe veilingprocedures.
souligne qu'il importe de tenir compte des différences entre les microproducteurs, les petits et les grands producteurs; prend acte de la nécessité de mettre en place les conditions appropriées et de concevoir des outils adaptés pour les prosommateurs (consommateurs d'énergie actifs, comme les ménages, tant propriétaires que locataires, les institutions et les petites entreprises qui se lancent dans la production d'énergie renouvelable, soit individuellement soit collectivement par l'intermédiaire de coopératives, d'autres entreprises sociales ou d'entités) afin de contribuer à la transition énergétique et de faciliter leur intégration sur le marché de l'énergie; recommande de réduire au strict minimum les obstacles administratifs auxquels sont confrontées de nouvelles capacités d'autoproduction, notamment en levant les restrictions d'accès au marché et au réseau; suggère de raccourcir et de simplifier les procédures d'autorisation en adoptant une simple exigence de notification; propose que la révision de la directive relative aux énergies renouvelables prévoie des dispositions spécifiques visant à éliminer les obstacles et à promouvoir des programmes énergétiques communautaires/coopératifs par l'intermédiaire de «guichets uniques» chargés de s'occuper des permis de projet et de prodiguer un savoir-faire financier et technique; encourage les États membres à faire usage des exemptions de minimis prévues dans les lignes directrices européennes concernant les aides d'État à la protection de l'environnement et à l'énergie, afin que les petits et moyens projets continuent de bénéficier de tarifs de rachat dynamiques, les exemptant de procédures de ventes aux enchères contraignantes.

Voor actieve NGA-wholesale-inputs zijn er voldoende concurrentiebeschermende maatregelen indien toegangvragende partijen gebruik kunnen maken van upstreamproducten op de markt voor toegang tot netwerkinfrastructuur (bijvoorbeeld ontbundelde toegang of virtueel ontbundelde toegang), waarin wordt voorzien op EoI-basis, op voorwaarde dat het daadwerkelijke gebruik van dergelijke upstreamproducten of de beschikbaarheid van alternatieve infrastructuur aantoonbaar voor een retailprijsbeperking zorgt, zodat er geen aanvullende waarborgen op wholesaleniveau nodig zijn.
Pour les intrants de gros NGA actifs, il existe des mesures suffisantes de sauvegarde de la concurrence dès lors que les demandeurs d’accès peuvent avoir recours à des produits en amont sur le marché de l’accès à l’infrastructure de réseau (par exemple accès dégroupé ou virtuellement dégroupé), qui sont fournis sur une base EoI, pourvu que l’adoption effective de ces produits en amont ou l’existence d’autres infrastructures exerce une pression démontrable sur le prix de détail de sorte qu’aucune autre mesure de sauvegarde ne soit nécessaire au niveau de gros.

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden
Il y a lieu de prévoir une période de transition adaptée afin que les États membres puissent se préparer à l’utilisation obligatoire d’Eudamed et prendre en considération les modifications introduites par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden (5).
Il y a lieu de prévoir une période de transition adaptée afin que les États membres puissent se préparer à l’utilisation obligatoire d’Eudamed et prendre en considération les modifications introduites par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (5).

Hierin wordt de wettelijke basis voorzien om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen te voorzien inzake experimenten met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor wat betreft de procedure van voorlegging van de aanvraag tot het uitvoeren van het klinisch onderzoek aan de Minister.
Dans celui-ci, la base légale est prévue pour prévoir par arrêté royal des dispositions spécifiques en matière d'expérimentations avec des dispositifs médicaux implantables actifs en ce qui concerne la procédure de soumission de la demande de mise en oeuvre de l'investigation clinique au Ministre.

- artikel 6quater, § 3, 3° : deze bepaling voorziet de wettelijke basis voor de bepaling volgens dewelke actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek niet dienen voorzien te zijn van de EG-markering;
- article 6quater, § 3, 3° : cette disposition prévoit la base légale pour la disposition selon laquelle les dispositifs médicaux implantables actifs pour investigation clinique ne doivent pas être pourvus du marquage CE;

- artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het in de handel brengen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan;
- article 6, § 1bis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux implantables actifs à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci;

Ook moet voorzien zijn in een regeling voor de vertegenwoordiging van gebruikers en consumenten bij en hun actieve deelname aan de definiëring en de evaluatie van diensten, in passende verhaal- en compensatiemechanismen, en in een aanpassingsclausule zodat de voorwaarden in overeenstemming kunnen worden gebracht met de wijzigende behoeften van gebruikers en consumenten en de economische en technologische ontwikkelingen.
Ceux-ci incluent des pouvoirs de sanction (moyens de contrôler la transposition et l'application des règles en matière de service universel), et devraient également englober des dispositions concernant la représentation et la participation active des consommateurs et des usagers lors de la définition et de l'évaluation des services, la mise à disposition de voies de recours et de mécanismes de compensation appropriés, ainsi que l'existence d'une clause évolutive permettant l'adaptation des exigences en fonction de l'évolution des besoins et des préoccupations des usagers et des consommateurs, ainsi que des mutations de l'environnement économique et technologique.