Traduction de «bepaalde actieve implanteerbare » (Néerlandais → Français) :

- artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het in de handel brengen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan;
- article 6, § 1bis, alinéas 9 et 12 : les alinéas 9 et 11 de cet article prévoient la possibilité, dans des circonstances exceptionnelles, de soumettre la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux implantables actifs à un programme de gestion des risques en vue d'une utilisation sûre de ceux-ci;

- artikel 7, § 1 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de beslissingen i.v.m. het uit de handel doen nemen van bepaalde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de te volgen procedure daartoe.
- article 7, § 1 : cet article prévoit la base légale pour les décisions relatives au retrait du marché de certains dispositifs médicaux implantables actifs et de la procédure à suivre à cet effet.

Echter, bij de omzetting van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd bepaald dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (artikel 24 van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997), reden waarom bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 in de aanhef van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997 vermeld wordt.
Cependant, lors de la transposition de la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, il a été établi que l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 ne s'applique pas aux dispositifs médicaux implantables actifs (article 24 de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997), raison pour laquelle l'arrêté royal susmentionné du 6 juin 1960 est mentionné dans le préambule de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

- artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien in de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997.
- article 12bis, § 1, alinéas 1, 2, 3, 6, 9, 10 et 12 : cet article prévoit la base légale pour les exigences qui sont imposées aux fabricants de dispositifs médicaux implantables actifs, entre autres la communication de certaines données et les conditions prévues dans les annexes de l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 2 (artikel 2 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964 op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht in artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964, naar luid waarvan de Koning, in het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten, en enkelvoudige of samengestelde substanties, die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden.
3.1. Pour l'article 2 en projet (article 2 du projet), qui rend certains articles (ou certaines parties d'articles) de la loi du 25 mars 1964 applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs, le fondement juridique est à rechercher dans l'article 1bis, § 1, 2°, de la loi du 25 mars 1964, selon lequel, dans l'intérêt de la santé de l'homme ou de l'animal ou en vue d'empêcher les tromperies ou falsifications en ces domaines, le Roi peut rendre applicable tout ou partie des dispositions de cette loi aux objets, appareils, substances ou compositions utilisés dans l'art de guérir ou dans la médecine vétérinaire.

Het is namelijk zo dat de notificatieplicht bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten enkel geldt voor firma's die onder de bevoegdheid vallen van het FAGG, zoals bepaald in Bijlage XIII bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, en voor firma's die actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verdelen.
En effet, seules les entreprises distribuant des dispositifs médicaux relevant des compétences de contrôle de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé telles que définies dans l'annexe XIII de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que les entreprises distribuant des dispositifs médicaux implantables actifs doivent légalement se notifier auprès de l'AFMPS.