Traduction de «werkzame stof waarbij belgië » (Néerlandais → Français) :

Voor de aanvraag tot goedkeuring, tot verlenging van de goedkeuring of tot opname in bijlage I van Verordening 528/2012 van een werkzame stof waarbij België in het kader van artikel 7, lid 1, artikel 13, lid 3 van Verordening 528/2012, artikel 3 van Verordening 88/2014 of artikel 17 van Verordening 1062/2014, optreedt als beoordelende bevoegde autoriteit gelden de retributies zoals vermeld in bijlage 1.
Les rétributions mentionnées à l'annexe 1s'appliquent à la demande d'approbation, de prolongation de l'approbation ou d'inclusion dans l'annexe I du Règlement 528/2012, d'une substance active pour laquelle la Belgique agit en tant qu'autorité compétente d'évaluation dans le cadre de l'article 7, paragraphe 1, de l'article 13, paragraphe 3 du Règlement 528/2012, de l'article 3 du Règlement 88/2014 ou de l'article 17 du Règlement 1062/2014.

Voor de aanvraag tot goedkeuring, tot verlenging van de goedkeuring of tot opname in bijlage I van Verordening 528/2012 van een werkzame stof waarbij België in het kader van artikel 7, lid 1, artikel 13, lid 3 van Verordening 528/2012 of artikel 3 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 88/2014 van de Commissie van 31 januari 2014 tot vaststelling van een procedure voor de wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, optreedt als beoordelende bevoegde autoriteit gelden de retributies zoals vermeld in bijlage 1.
Les rétributions mentionnées à l'annexe 1 s'appliquent à la demande d'approbation, de prolongation de l'approbation ou d'inscription d'une substance active à l'annexe I du règlement 528/2012, pour laquelle la Belgique, dans le cadre de l'article 7, paragraphe 1, de l'article 13, paragraphe 3 du règlement 528/2012 ou de l'article 3 du Règlement d'exécution (UE) n ° 88/2014 de la Commission du 31 janvier 2014 spécifiant la procédure à suivre pour la modification de l'annexe I du règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, agit comme autorité compétente d'évaluation.

2° Iedere persoon die een dossier voorlegt in het kader van artikel 12 van voornoemde verordening (EG) nr. 396/2005 met het oog op de evaluatie van de bestaande maximumresidugehalten of invoertoleranties van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden een retributie van 10.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
2° Toute personne qui soumet en vertu de l'article 12 du règlement (CE) N° 396/2005 précité un dossier en vue de l'évaluation des limites maximales existantes applicables aux résidus ou des tolérances à l'importation existantes d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 10.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Iedere persoon die een dossier voorlegt in het kader van artikel 12 van voornoemde verordening (EG) nr. 396/2005 met het oog op de bevestiging van een maximumresidugehalte of van een invoertolerantie van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden per ingediend studierapport een retributie van 1.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en producten.
Toute personne qui soumet en vertu de l'article 12 du règlement (CE) N° 396/2005 précité un dossier en vue de la confirmation d'une limite maximale existante applicable aux résidus ou d'une tolérance à l'importation existante d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 1.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits par rapport d'étude soumis.

2° Iedere persoon die een dossier voorlegt uit hoofde van voornoemde Verordening 396/2005 met het oog op de evaluatie van de bestaande maximumresidugehalten of invoertoleranties van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden een retributie van 10.000 EUR te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
2° Toute personne qui soumet en vertu du Règlement 396/2005 précité un dossier en vue de l'évaluation des limites maximales existantes applicables aux résidus ou des tolérances à l'importation existantes d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 10.000 EUR au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als kankerverwekkend, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de carcinogénicité effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être - classé(e) cancérogène de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het op grond van een beoordeling van reproductie-toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de gegevensvereisten voor de werkzame stoffen, beschermstoffen of synergisten en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet als toxisch voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten, en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation de tests de toxicité pour la reproduction effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives, les phytoprotecteurs ou les synergistes et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas – ou ne doit pas être – classé(e) toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.

Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven of andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, beoordeeld door de Autoriteit, niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijk kunnen zijn voor de mens, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in realistische voorgestelde gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.
Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé(e) que si, sur la base de l’évaluation d’essais fondés sur des lignes directrices adoptées au niveau communautaire ou international ou d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique examinée par l’Autorité, il/elle n’est pas considéré(e) comme ayant des effets perturbateurs endocriniens pouvant être néfastes pour l’homme, à moins que l’exposition de l’homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produit phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d’utilisation réalistes proposées, c’est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d’autres conditions excluant tout contact avec l’homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l’article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 396/2005.

Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een „no observed effect level” (NOEL) van een werkzame stof te bepalen.
L’évaluation d’une substance active ou d’un produit phytopharmaceutique ne devrait pas, pour des raisons éthiques, reposer sur des essais ou études impliquant l’administration délibérée de la substance active ou du produit phytopharmaceutique à des êtres humains en vue de la détermination d’une «dose sans effet nocif observé» de cette substance active chez l’être humain.

« § 2 bis. Iedere persoon die in het kader van het werkprogramma bedoeld in artikel 8 (2) van de voornoemde Richtlijn 91/414/EEG een werkzame stof, waarvoor België als verslaggever is aangewezen door de Europese Commissie, in bijlage I van deze Richtlijn opgenomen wenst te zien en daartoe een kennisgeving indient, is gehouden bij de indiening voor de administratieve behandeling en evaluatie ervan een retributie van 1.250 EUR te betalen aan het Begrotingsfonds voor de Grondstoffen».
« § 2 bis. Toute personne qui, dans le cadre du programme de travail visé à l'article 8 (2) de la Directive 91/414/CEE précitée, souhaite obtenir l'inscription à l'annexe I de cette Directive d'une substance active pour laquelle la Belgique a été désignée par la Commission européenne comme rapporteur et a introduit à cet effet une notification, est tenue d'acquitter lors de l'introduction, pour le traitement administratif et l'évaluation, une rétribution de 1.250 EUR au Fonds budgétaire des Matières premières».