Traduction de «werkzame stof waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

farmacologisch werkzame substantie | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
substance active

agens | werkzame stof
agent | agent

biocide werkzame stof
substance active biocide

gewaarborgd gehalte aan werkzame stof
teneur garantie en substance active

residu van de werkzame stof
résidu de la substance active

actief bestanddeel | actieve stof | werkzaam bestanddeel | werkzame stof
matière active | principe actif | produit actif | substance active

bereide bulkoplossing (van de werkzame stof)
principe actif en vrac | produit fini avant répartition | solution de produit fini avant répartition

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

7. Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.
7. Lorsque cela apparaît nécessaire pour la protection de la santé humaine, la classification inclut les conditions et restrictions liées à l’utilisation ou à l’application d’une substance pharmacologiquement active employée dans des médicaments vétérinaires, qui est soumise à une limite maximale de résidus ou pour laquelle aucune limite maximale de résidus n’a été fixée.

1° Iedere persoon die een dossier voorlegt aan de FOD VVL met het oog op de vaststelling van een maximumresidugehalte of van een invoertolerantie of voor de opneming van een werkzame stof in bijlage IV overeenkomstig artikel 6.1. of 6.4. van verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414/EEG van de Raad, is gehouden per maximumresidugehalte en per invoertolerantie waarvan de vaststelling wordt aangevraagd en per werkzame stof waarvoor de opneming in bijlage IV wordt aangevraagd, een retributie van 1.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en producten.
1° Toute personne qui soumet un dossier au SPF SSE en vue de la fixation d'une limite maximale applicable aux résidus ou d'une tolérance à l'importation ou en vue d'inclusion d'une substance active en annexe IV, conformément aux articles 6.1. ou 6.4. du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, est tenue d'acquitter, par limite maximale applicable aux résidus et par tolérance à l'importation pour laquelle la fixation est demandée et par substance active pour laquelle l'inclusion en annexe IV est demandée, une rétribution de 1.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Iedere persoon die een dossier voorlegt in het kader van artikel 12 van voornoemde verordening (EG) nr. 396/2005 met het oog op de bevestiging van een maximumresidugehalte of van een invoertolerantie van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden per ingediend studierapport een retributie van 1.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en producten.
Toute personne qui soumet en vertu de l'article 12 du règlement (CE) N° 396/2005 précité un dossier en vue de la confirmation d'une limite maximale existante applicable aux résidus ou d'une tolérance à l'importation existante d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 1.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits par rapport d'étude soumis.

2° Iedere persoon die een dossier voorlegt in het kader van artikel 12 van voornoemde verordening (EG) nr. 396/2005 met het oog op de evaluatie van de bestaande maximumresidugehalten of invoertoleranties van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden een retributie van 10.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.
2° Toute personne qui soumet en vertu de l'article 12 du règlement (CE) N° 396/2005 précité un dossier en vue de l'évaluation des limites maximales existantes applicables aux résidus ou des tolérances à l'importation existantes d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 10.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

Per werkzame stof waarvoor een vergelijkende evaluatie vereist is overeenkomstig artikel 23 van Verordening 528/2012
Par substance active pour laquelle une évaluation comparative est exigée conformément à l'article 23 du Règlement 528/2012

Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.
À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

—indien van toepassing moet de aanvrager, wanneer deze aanspraak maakt op gelijkwaardigheid in wezen, aanvullende gegevens verstrekken teneinde het bewijs te leveren van de gelijkwaardigheid van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van de andere zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend.
—s'il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer les preuves de l'équivalence des propriétés de sécurité et d'efficacité de différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur lorsqu'il invoque la similarité essentielle.

—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.
—s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.