Vertaling van "werden geen ernstige bijwerkingen gemeld " (Nederlands → Frans) :

Tijdens de studie werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de cette étude.

Derhalve werden geen specifieke problemen gemeld in verband met lange wachttijden aan de buitengrenzen of met het afstempelen wanneer de grenscontroles overeenkomstig artikel 8 van de SGC werden versoepeld.
Il n’a donc été rapporté aucun problème spécifique lié à de longs temps d’attente aux frontières extérieures ou à l’apposition de cachets en cas d'assouplissement des vérifications aux frontières en vertu de l’article 8 du code frontières Schengen.

Sindsdien werden andere gevallen van ernstige intoxicatie gemeld: een overlijden (Pope, 2014), een geval van agitatie, delirium en geluidshallucinaties bij een patiënt behandeld met baclofen in een hoeveelheid van 180 mg per dag en met acuut nierfalen (Reichmuth, 2015), en ten slotte een geval van overmatige inname (2700 mg baclofen) met mirtazapine (330 mg), waarna de patiënt in het ziekenhuis op de intensive care werd opgenomen wegens ademhalingsproblemen.
D'autres cas d'intoxication grave ont été rapportés depuis: un cas de décès (Pape, 2014), un autre cas d'agitation, de délire et d'hallucinations auditives chez un patient traité par baclofène à raison de 180 mg par jour et présentant une insuffisance rénale aiguë (Reichmuth, 2015), enfin un cas de prise excessive (2.700 mg de baclofène) avec de la mirtazapine (330 mg) ayant entraîné l'hospitalisation du patient aux soins intensifs pour insuffisance respiratoire.

Dat tussentijds verslag omvat minstens de volgende elementen : 1) Aantal behandelde patiënten onder de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524, per netwerk; 2) Verhouding tussen behandelde functionele mitralis regurgitatie (FMR) en degeneratieve mitralis regurgitatie (DMR); 3) Gemiddelde, mediaan en spreiding (eventueel via boxplots of andere grafische voorstellingen) van de volgende parameters voor de reeds behandelde patiënten : o Leeftijd o STS of Euroscore; 4) Aantal overlijdens of ernstige bijwerkingen; 5) Percentage ontbrekende follow-up twee maanden na de voorziene tijdstippen van opvolging, per netwerk; 6) Aantal geregistreerde implantaties waarvoor geen tegemoetkoming werd aangevraagd.
Le rapport comprend au minimum les données suivantes : 1) Le nombre de patients traités sous les prestations 172491-172502 et 172513-172524 par réseau; 2) La proportion entre les nombres de functional mitral regurgitations (FMR) et de degenerative mitral regurgitations (DMR); 3) La moyenne, la médiane et la distribution (éventuellement par boxplots ou par d'autres présentations graphiques) des paramètres suivants pour les patients déjà traités; o AAge o STS ou Euroscore; 4) Nombre de décès ou d'effets indésirables graves; 5) Pourcentage de suivis faisant défaut 2 mois après les moments de suivi prévus, par réseau; 6) Nombre d'implantations registrés pour lesquelles aucun remboursement n'a été demandé .

Hiermee zijn geen opmerkelijke ongewenste bijwerkingen gemeld.
Aucun effet indésirable significatif n'a été notifié dans le cadre de ces essais.

4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?
4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

Er werden geen noemenswaardige problemen gemeld betreffende de betekening of kennisgeving van stukken in de specifieke context van de Europese betalingsbevelprocedure.
Aucun problème majeur concernant la signification et la notification des actes n'a été signalé dans le contexte particulier de la procédure européenne d’injonction de payer.

Er werden geen specifieke problemen gemeld betreffende de tenuitvoerlegging van het Europees betalingsbevel.
Aucun problème particulier n’a été signalé en ce qui concerne l’exécution des injonctions de payer européennes.

Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain se produisant sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire.