Traduction de «studie werden geen ernstige bijwerkingen gemeld » (Néerlandais → Français) :

Tijdens de studie werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté au cours de cette étude.

4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?
4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?

1) Hoeveel ernstige bijwerkingen werden er in de afgelopen vijf jaar gemeld?
1) Combien d'effets indésirables graves ont-ils été notifiés au cours des cinq dernières années ?

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

1. Alle onverwachte voorvallen die van invloed zijn op de verhouding tussen de voordelen en de risico's van de klinische proef, maar die geen vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen als bedoeld in artikel 42 zijn, worden door de opdrachtgever via het EU-portaal aan de betrokken lidstaten gemeld.
1. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par le biais du portail de l'Union , tous les événements inattendus qui ont une incidence sur le rapport bénéfice/risque de l'essai clinique mais ne constituent pas des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus, telles que visées à l'article 42.

Omdat "de gerapporteerde bijwerkingen werden beschouwd als verwacht" is er verder geen retrospectieve en prospectieve studie gelanceerd.
Comme «les effets indésirables rapportés étaient considérés comme attendus», aucune étude rétrospective et prospective n'a été lancée.

17. merkt voorts op dat de lidstaten in 2013 133 gevallen van sigarettensmokkel hebben gemeld, goed voor een geschat TEM-bedrag van ongeveer 7 miljoen EUR; onderstreept dat deze trend neerkomt op een sterke daling in vergelijking met 2012, toen 224 gevallen werden gemeld waarmee ongeveer 25 miljoen EUR gemoeid was; maakt zich ernstig zorgen over het feit dat Denemarken, Estland, Spanje, Frankrijk, Cyprus, Luxemburg, Portugal, Slovenië, Slowakije en Zweden in 2013 geen gevallen van sigarettensmokkel aan de Commissie hebben gemeld en trekt de efficiëntie van het verslagleggingsproces in deze lidstaten in twijfel; dringt erop aan dat alle lidstaten gevallen van smokkel en namaak correct en tijdig aan de Commissie melden zodat het mogelijk wordt een betere schatting te maken van de negatief beïnvloede TEM;
17. observe en outre que 133 cas de contrebande de cigarettes ont été enregistrés par les États membres en 2013, qui concernaient des RPT estimées à 7 millions d'EUR environ; souligne que cette tendance constitue une forte diminution par rapport à 2012 où 224 cas représentant quelque 25 millions d'EUR ont été déclarés; s'inquiète sérieusement de ce que le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, la France, Chypre, le Luxembourg, le Portugal, la Slovénie, la Slovaquie et la Suède n'ont déclaré aucun cas de contrebande de cigarettes à la Commission en 2013 et remet en question l'efficacité de la procédure de déclaration dans ces États membres; insiste pour que tous les États membres déclarent les cas de contrebande et de contrefaçon à la Commission avec précision et en temps opportun, afin de permettre une meilleure estimation des RPT concernées;

Voorts werden ernstige veiligheidsrisico's geconstateerd op het gebied van exploitatie en permanente luchtwaardigheid alsook onderhoud en engineering. Er is geen duidelijke procedure voor het boordpersoneel van UMAir wanneer een motor tijdens de vlucht uitvalt (daalvlucht) en in het procedurehandboek is niet vermeld hoe een noodsituatie moet worden gemeld wanneer tijdens de vlucht de verwachte/berekende brandstof bij landing onder het minimumniveau zal dalen.
En outre, de graves manquements en matière de sécurité ont été relevés en ce qui concerne l’exploitation et la navigabilité, l’entretien et l’ingénierie: il n’existe aucune procédure claire à l’intention du personnel navigant d’UMAir en cas de défaillance du moteur en vol (descente progressive), et le manuel d’exploitation n’explique pas quelle procédure d’urgence suivre lorsqu’il apparaît, en cours de vol, que la quantité escomptée/calculée de carburant utilisable à l’atterrissage sera inférieure au niveau minimal.

c) Het DGG zal per nieuwe applicatie op een gestandardiseerde manier de aanvrager inlichten aan ontvangst van het dossier dat volgens het principe van de stilzwijgende goedkeuring de studie kan starten eens de termijn verstreken is indien er tot dan geen bezwaren door het DGG gemeld werden.
c) La DG Médicaments informera le demandeur, de manière standardisée, après réception du dossier, du fait que suivant le principe d'approbation tacite, l'étude pourra démarrer dès que le délai légal est expiré si la DG Médicaments n'a pas mentionné d'objections.