Traduction de «voornoemde koninklijke besluiten volgden reeds » (Néerlandais → Français) :

Overwegende dat de aangifteformulieren worden goedgekeurd als ze minstens de vermeldingen bedoeld in de artikelen 4, 5 en 9 van de voornoemde koninklijke besluiten van 5 maart 2017 bevatten;
Considérant que les formulaires de déclaration sont agréés s'ils contiennent au moins les mentions visées aux articles 4, 5 et 9 des arrêtés royaux précités du 5 mars 2017;

Overwegende dat die vraag om inlichtingen moet voldoen aan de voorwaarden waarin artikel 11 van de voornoemde koninklijke besluiten van 5 maart 2017 voorziet; wat het geval is bij het door Reprobel voorgelegde model van verzoek om inlichtingen,
Considérant que cette demande de renseignements doit répondre aux conditions prévues à l'article 11 des arrêtés royaux du 5 mars 2017 précités, ce qui est le cas du modèle de demande de renseignements présenté par Reprobel,

Overwegende dat de door Reprobel verstrekte aangifteformulieren de vermeldingen bedoeld in de artikelen 4, 5 en 9 van de voornoemde koninklijke besluiten van 5 maart 2017 bevatten;
Considérant que les formulaires de déclaration fournis par Reprobel contiennent les mentions visées aux articles 4, 5 et 9 des arrêtés royaux du 5 mars 2017 précités;

Overwegende dat de aangifteformulieren die zijn voorbehouden voor de ondernemingen uit de privésector die minder dan 50 voltijdse equivalenten in dienst hebben bovendien de mogelijkheid bieden op gestandaardiseerde wijze aangifte te doen, overeenkomstig artikel 5 van de voornoemde koninklijke besluiten van 5 maart 2017;
Considérant que les formulaires de déclaration réservés aux entreprises du secteur privé occupant moins de 50 équivalents temps plein offrent en outre la possibilité de déclarer de manière standardisée, conformément à l'article 5 des arrêtés royaux du 5 mars 2017 précités;

Overwegende dat in dergelijke gevallen de vennootschap die belast met het innen en verdelen van deze twee vergoedingen een gestandaardiseerd rooster moet voorzien dat het aantal reproducties van beschermde werken en het aantal uitgaven bepaalt, overeenkomstig artikel 6 van de voornoemde koninklijke besluiten van 5 maart 2017 en opgesteld in functie van de criteria van paragraaf 2 van voormeld artikel;
Considérant qu'en pareil cas, la société chargée de percevoir et de répartir ces deux rémunérations doit fournir une grille standardisée déterminant le nombre de reproductions d'oeuvres protégées et le nombre d'éditions, conformément à l'article 6 des arrêtés royaux précités du 5 mars 2017 et établie en fonction des critères visés au paragraphe 2 dudit article;

Bovendien moet in het verslag aan de Koning uitdrukkelijker omschreven worden hoe de regeling inzake interne audit die bij het ontworpen besluit ingevoerd wordt, zal aansluiten bij het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "tot oprichting van het Auditcomité van de Federale Overheid (ACFO)" en het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "betreffende het intern controlesysteem binnen sommige diensten van de federale uitvoerende macht" - Gelet op meer in het bijzonder de essentiële rol die het Auditcomité van de Federale Overheid (hierna het Auditcomité genoemd) te spelen heeft inzonderheid op het vlak van het toezicht op de FIA en van de goedkeuring van het auditplan dat wordt opgesteld door de leidend ambtenaar van de FIA , zal noodzakelijkerwijze gezorgd moeten worden voor samenhang tussen het ontworpen besluit en de twee voornoemde koninklijke besluiten van 17 augustus 2007 zodra het toepassingsgebied van het ontworpen besluit naar aanleiding van deze opmerking aangepast wordt.
Par ailleurs, il est nécessaire que le rapport au Roi explicite mieux comment le système d'audit interne instauré par l'arrêté en projet s'articulera avec l'arrêté royal du 17 août 2007 "portant création du Comité d'audit de l'Administration fédérale (CAAF)" et l'arrêté royal du 17 août 2007 "relatif au système de contrôle interne dans certains services du pouvoir exécutif fédéral" - . Compte tenu plus spécialement du rôle essentiel que le Comité d'audit de l'Administration fédérale (ci-après le Comité d'audit) est appelé à jouer notamment en termes de contrôle exercé sur le FAI et d'approbation du plan d'audit élaboré par le fonctionnaire dirigeant du FAI , une cohérence devra nécessairement être assurée entre l'arrêté en projet et les deux arrêtés royaux du 17 août 2007 précités dès lors que le champ d'application de l'arrêté en projet est adapté suite à la présente observation.

Art. 24. De organismen die erkend zijn in het raam van de voornoemde koninklijke besluiten van 11 maart 1966, 25 juli 1967, 20 februari 1968 of 9 mei 1969 krijgen op vraag een nieuwe erkenning in het raam van dit besluit indien zij kunnen aantonen dat zij een relevante activiteit ontplooiden in het raam van een of meer van die besluiten gedurende de vijf jaar die aan de inwerkingtreding van dit besluit vooraf gaan.
Art. 24. Les organismes agréés dans le cadre des arrêtés royaux des 11 mars 1966, 25 juillet 1967, 20 février 1968 ou 9 mai 1969 précités obtiennent sur demande un nouvel agrément dans le cadre du présent arrêté pour autant qu'ils puissent démontrer une activité significative dans le cadre d'un ou plusieurs de ces arrêtés au cours des cinq années précédant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

1. a) Welke koninklijke besluiten zijn reeds gescreend? b) Zijn er voor deze al aanpassingen gepland?
1. a) Quels arrêtés royaux ont-ils déjà été analysés? b) Des adaptations sont-elles déjà prévues?

Samen resulteren de 2 voornoemde koninklijke besluiten in onderstaande tabel.
Les 2 arrêtés royaux précités lus ensemble donnent le tableau ci-dessous.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...